Badanie bezpieczeństwa znakowanego radioaktywnie przeciwciała (7E11) u pacjentów z postępującym, opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego (CYT-500)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie udokumentowany rak prostaty, który rozwija się po kastracji. Na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza, w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania, choroba nie powinna postępować na tyle, aby wymagać leczenia paliatywnego. U wszystkich pacjentów choroba musi być możliwa do oceny za pomocą badań radionuklidowych i/lub radiologicznych.
• Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/ml).
• Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%.
• Pacjenci, u których początkowe leczenie hormonalne (z wyłączeniem neoadjuwantowej terapii hormonalnej) polegało na połączeniu blokady androgenów, np. orchiektomia plus antyandrogen lub analog hormonu uwalniającego gonadotropinę i antyandrogen muszą wykazywać postęp choroby po odstawieniu antyandrogenu przed włączeniem.

• Odpowiednia funkcja narządów:

  • Hematologiczny:

    • ANC >1500/mm3
    • Liczba płytek krwi >100 000/mm3
  • Wątroba: Bilirubina <1,5 mg/dL i AspAT <1,5X GGN
  • Nerki: kreatynina <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Koagulacja: Czas protrombinowy < instytucjonalny UNL.
• Pacjenci muszą wyleczyć się z ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i nie otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani innych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poinformowane o potencjalnym ryzyku prokreacji i otrzymają zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc.
• Aktywny pierwotny guz OUN lub zewnątrzoponowy lub aktywne przerzuty do OUN lub zewnątrzoponowe.
• Aktywna niekontrolowana infekcja lub infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami.
• Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym, jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających dawkowanie w tym badaniu.
• Brak powrotu do zdrowia po mielosupresyjnych skutkach wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii.
• Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczne skany ProstaScint, Myoscint lub Oncoscint lub przeszli jakiekolwiek inne wcześniejsze podanie mysiego białka w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, bez względu na wyniki testu HAMA.
• Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
• Wcześniejsza radioterapia obejmująca >25% szpiku kostnego
• Wcześniejsze ogólnoustrojowe podanie terapeutycznego znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego.
• Pacjenci, którzy nie chcą używać prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku płciowego, podczas przyjmowania leku i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.