진행성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 방사성표지 항체(7E11)의 ​​안전성 연구 (CYT-500)

포함 기준:

• 거세 후 진행 중인 조직학적으로 기록된 전립선암. 조사자의 임상 평가를 기반으로 등록 12주 이내에 완화 치료가 필요할 정도로 질병이 진행되어서는 안 됩니다. 모든 환자는 방사성 핵종 및/또는 방사선 촬영 연구를 통해 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/ml).
• Karnofsky 성능 상태 >60%.
• 초기 호르몬 치료(신보강 호르몬 요법 제외)가 결합된 안드로겐 차단 접근법인 환자(예: 고환절제술과 항안드로겐 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 및 항안드로겐은 등록 전에 항안드로겐을 중단한 후 질병의 진행을 보여야 합니다.

• 적절한 장기 기능:

  • 혈액학:

    • ANC >1,500/mm3
    • 혈소판 수 >100,000/mm3
  • 간: 빌리루빈 <1.5mg/dL 및 AST<1.5X는 ULN
  • 신장: 크레아티닌 <1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
  • 응고: 프로트롬빈 시간 < 기관 UNL.
• 환자는 이전 요법의 급성 독성에서 회복되었고 시험에 참여하기 전 최소 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사용 항암 치료제를 받지 않았어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 이 실험에 참여하는 동안 잠재적인 출산 위험에 대해 통보를 받고 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언을 받습니다.
• 환자는 해당 기관의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 심각한 쇠약성 폐질환.
• 활성 CNS 또는 경막외 원발성 종양 또는 활성 CNS 또는 경막외 전이.
• 통제되지 않는 활동성 감염 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
• 본 연구에서 투여 전 4주 이내에 또는 동시에 실험 약물을 사용한 또 다른 치료 임상 시험에 참여.
• 이전 방사선 요법 또는 화학 요법의 골수 억제 효과로부터의 회복 부족.
• 진단용 ProstaScint, Myoscint 또는 Oncoscint 스캔을 받았거나 HAMA 테스트 결과에 관계없이 진단 또는 치료 목적으로 쥐 단백질을 이전에 투여한 적이 있는 환자.
• 자가면역성 간염의 병력 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
• 골수의 >25%를 포함하는 이전 방사선 요법
• 치료용 방사성 표지 단일클론 항체의 사전 전신 투여.
• 성교 중, 약물 복용 중 및 치료 중단 후 4주 동안 콘돔 사용을 꺼리는 환자(이전에 정관 절제술을 받았더라도).