Sicherheitsstudie eines radioaktiv markierten Antikörpers (7E11) bei Patienten mit progressivem hormonrefraktärem Prostatakrebs (CYT-500)

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierter Prostatakrebs, der nach einer Kastration fortschreitet. Basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt sollte die Krankheit innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme nicht so weit fortschreiten, dass eine palliative Behandlung erforderlich wird. Alle Patienten müssen anhand von Radionuklid- und/oder Röntgenuntersuchungen beurteilbare Erkrankungen aufweisen.
• Testosteronspiegel kastrieren (<50 ng/ml).
• Karnofsky-Leistungsstatus >60 %.
• Patienten, deren anfängliche Hormonbehandlung (ohne neoadjuvante Hormontherapie) ein kombinierter Androgenblockadeansatz war, z. eine Orchiektomie plus ein Antiandrogen oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon und ein Antiandrogen, muss nach dem Absetzen des Antiandrogens vor der Aufnahme ein Fortschreiten der Krankheit zeigen.

• Ausreichende Organfunktion:

  • Hämatologie:

    • ANC >1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Leber: Bilirubin < 1,5 mg/dL und AST < 1,5-facher ULN
  • Nieren: Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Gerinnung: Prothrombinzeit < institutionelle UNL.
• Die Patienten müssen sich von den akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben und mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate gegen Krebs erhalten haben.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden werden während der Teilnahme an dieser Studie über das potenzielle Fortpflanzungsrisiko informiert und angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder schwere schwächende Lungenerkrankung.
• Aktiver ZNS- oder epiduraler Primärtumor oder aktive ZNS- oder epidurale Metastasen.
• Eine aktive unkontrollierte Infektion oder eine Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament, gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung in dieser Studie.
• Mangelnde Erholung von den myelosuppressiven Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie.
• Patienten, die sich diagnostischen ProstaScint-, Myoscint- oder Oncoscint-Scans oder einer anderen vorherigen Verabreichung eines murinen Proteins zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken unterzogen haben, ohne Berücksichtigung der HAMA-Testergebnisse.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Vorherige Strahlentherapie, die > 25 % des Knochenmarks umfasst
• Vorherige systemische Verabreichung eines therapeutischen radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers.
• Patienten, die während des Geschlechtsverkehrs, während der Einnahme des Arzneimittels und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden (selbst wenn sie sich einer vorherigen Vasektomie unterzogen haben).