Estudio de seguridad de un anticuerpo radiomarcado (7E11) en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas progresivo (CYT-500)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata documentado histológicamente que progresa después de la castración. La enfermedad no debe progresar como para requerir tratamiento paliativo dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción según la evaluación clínica realizada por el investigador. Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable mediante radionúclidos y/o estudios radiográficos.
• Niveles de castración de testosterona (<50 ng/ml).
• Estado funcional de Karnofsky >60%.
• Pacientes cuyo tratamiento hormonal inicial (sin incluir la terapia hormonal neoadyuvante) fue un enfoque combinado de bloqueo de andrógenos, p. una orquiectomía más un antiandrógeno, o un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina y un antiandrógeno, debe mostrar progresión de la enfermedad después de la retirada del antiandrógeno antes de la inscripción.

• Función adecuada del órgano:

  • hematológico:

    • RAN >1500/mm3
    • Recuento de plaquetas >100.000/mm3
  • Hepático: Bilirrubina <1.5 mg/dL y AST <1.5X's the ULN
  • Renales: creatinina <1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • Coagulación: tiempo de protrombina < institucional UNL.
• Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior y no haber recibido quimioterapia, radioterapia u otros medicamentos terapéuticos contra el cáncer en investigación durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Se informará a los sujetos sobre el riesgo potencial de procreación mientras participen en este ensayo y se les recomendará que usen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas de la institución.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar debilitante grave.
• Tumor primario activo del SNC o epidural o metástasis activas del SNC o epidural.
• Una infección activa no controlada o una infección que requiere tratamiento antibiótico intravenoso.
• Participación en otro ensayo clínico terapéutico con un fármaco experimental, al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación en este estudio.
• Falta de recuperación de los efectos mielosupresores de la radioterapia o la quimioterapia previas.
• Pacientes que se hayan sometido a exploraciones de diagnóstico con ProstaScint, Myoscint u Oncoscint, o que se hayan sometido a cualquier otra administración previa de una proteína murina con fines diagnósticos o terapéuticos, independientemente de los resultados de la prueba HAMA.
• Pacientes con antecedentes de hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Radioterapia previa que abarque >25 % de la médula ósea
• Administración sistémica previa de un anticuerpo monoclonal radiomarcado terapéutico.
• Pacientes que no deseen usar preservativo (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras mantienen relaciones sexuales, mientras toman el medicamento y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento.