神経内分泌腫瘍を治療するための In-111 ペンテレオチドの安全性と有効性の研究
2023年3月28日 更新者：Ebrahim Delpassand、Radio Isotope Therapy of America
神経内分泌腫瘍を発現するソマトスタチン受容体における高用量インジウム-111ペンテトレオチド療法。
この研究の目的は、NeuroendoMedix® として知られる高用量 111In-ペンテトレオチドが神経内分泌腫瘍の有効な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
-
Houston、Texas、アメリカ、77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、過去に神経内分泌悪性腫瘍に対する一次標準化学療法および/または放射線療法を受け、治療に失敗したことがある必要があります。
- 患者は残存する多発性活動性腫瘍の証拠を持っていなければなりません。
- すべての患者は、関連する研究の調査的性質の認識を示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- すべての患者は少なくとも 60 のカルノフスキー パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、臨床検査または放射線検査のいずれかに基づいて、測定可能および/または追跡可能な疾患を持っている必要があります。
- インジウム-111ペンテトレオチドまたはその成分に対する感受性は、この試験への参加に対する絶対禁忌です。
- 絶対的な禁忌は、臨床状態、陽性の妊娠検査（B-HCGまたは骨盤内超音波）によって証明される妊娠です。
- 患者が以前に同じ製品の放射性核種治療を受けたことがある場合、その治療に対する反応および/または残存する活動性の安定した疾患が文書化されていなければなりません。
除外基準:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 50 以下。
- インフォームド・コンセントが得られない患者。
- 18歳未満の患者。 年齢による差別はありません。
- -妊娠している患者、または妊娠している可能性のある被験者は、研究期間中に効果的な避妊法を実践することを望んでいません。
- -計算されたクレアチニンクリアランス（年齢、体重、および血清クレアチニンに基づく）によって定義される腎不全の患者 39.9 ml /分以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インジウム-111ペンテレオチド
10 ～ 12 週間ごとに 500 mCi の治療を 4 サイクル
|
10 ～ 12 週間ごとに 500 mCi の治療を 4 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTスキャンによる固形腫瘍の大きさの変化。
時間枠：ベースラインから治療後の CT スキャンは、各サイクルの 2 ～ 4 日後、治療の 12 週間後および 24 週間後に実施
|
RECISTを使用したCTで測定可能な病変の直径の変化。 と4つのグループに分類されます。
|
ベースラインから治療後の CT スキャンは、各サイクルの 2 ～ 4 日後、治療の 12 週間後および 24 週間後に実施
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の頻度と重症度
時間枠：最後の治療サイクルから6ヶ月まで
|
有害事象の頻度と重症度。
すべての有害事象は、NCI の一般的な毒性基準を使用して等級付けされます
|
最後の治療サイクルから6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebrahim Delpassand, M.D.、RITA Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月28日
試験登録日
最初に提出
2007年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。