Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pentetreotydu In-111 w leczeniu guzów neuroendokrynnych
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Wysokodawkowa terapia pentetreotydem indu-111 w receptorze somatostatyny wyrażającym nowotwory neuroendokrynne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wysoka dawka 111In-pentetreotydu, znana jako NeuroendoMedix®, jest skutecznym sposobem leczenia guzów neuroendokrynnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli w przeszłości otrzymać standardową chemioterapię i/lub radioterapię pierwszego rzutu z powodu nowotworu neuroendokrynnego i terapia zakończyła się niepowodzeniem.
- Pacjenci muszą mieć dowody na resztkowy wieloogniskowy aktywny guz.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą na świadomość eksperymentalnego charakteru badań.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 60 punktów w skali Karnofsky'ego.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną i/lub możliwą do śledzenia chorobę na podstawie badania klinicznego lub radiologicznego.
- Nadwrażliwość na pentetreotyd Indu-111 lub którykolwiek z jego składników jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
- Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża, o czym świadczy stan kliniczny, dodatni wynik testu ciążowego (B-HCG lub USG miednicy).
- Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej terapię radionuklidową tym samym produktem, musi istnieć udokumentowana odpowiedź na tę terapię i/lub resztkowa aktywna stabilna choroba.
Kryteria wyłączenia:
- Status wydajności Karnofsky'ego 50 lub mniej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Nie będzie dyskryminacji ze względu na wiek.
- Pacjenci w ciąży lub osoby potencjalnie w ciąży, które nie chcą stosować skutecznych technik antykoncepcyjnych w okresie badania.
- Pacjenci z niewydolnością nerek określoną na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (na podstawie wieku, masy ciała i stężenia kreatyniny w surowicy) wynoszącego 39,9 ml/min lub mniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pentetreotyd indu-111
4 cykle zabiegów 500 mCi co 10-12 tygodni
|
4 cykle zabiegów 500 mCi co 10-12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiarów guza litego za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu Tomografia komputerowa wykonywana 2-4 dni po każdym cyklu oraz 12 i 24 tygodnie po zabiegach
|
Zmiana średnic mierzalnych zmian chorobowych w tomografii komputerowej za pomocą RECIST. i zostanie podzielony na 4 grupy.
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu Tomografia komputerowa wykonywana 2-4 dni po każdym cyklu oraz 12 i 24 tygodnie po zabiegach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim cyklu terapii
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI
|
do 6 miesięcy po ostatnim cyklu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .