In-111-pentetreotidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus neuroendokriinisten kasvainten hoidossa
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Suuriannoksinen indium-111-pentetreotidihoito somatostatiinireseptoreissa, jotka ilmentävät neuroendokriinisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suuriannoksinen 111In-Pentetreotide, joka tunnetaan nimellä NeuroendoMedix®, tehokas hoito neuroendokriinisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet ensilinjan standardikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa neuroendokriinisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ja hoito on epäonnistunut.
- Potilailla on oltava näyttöä jäljellä olevasta multifokaalisesta aktiivisesta kasvaimesta.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia asiaan liittyvien tutkimusten luonteesta.
- Kaikkien potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 60.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva ja/tai seurattava sairaus joko kliinisen tai radiologisen tutkimuksen perusteella.
- Herkkyys indium-111-pentetreotidille tai jollekin sen aineosalle on ehdoton vasta-aihe osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Absoluuttinen vasta-aihe on raskaus kliinisen tilan, positiivisen raskaustestin (B-HCG tai lantion ultraääni) perusteella.
- Jos potilaat ovat aiemmin saaneet radionuklidihoitoa samalla valmisteella, hoitovaste ja/tai aktiivinen stabiili sairaus on todistettava dokumentoidusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila on 50 tai vähemmän.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat. Ylä-ikäsyrjintää ei tule.
- Raskaana olevat potilaat tai potentiaalisesti raskaana olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (iän, painon ja seerumin kreatiniinin perusteella) on 39,9 ml/min tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indium-111-pentetreotidi
4 500 mCi:n hoitojaksoa 10-12 viikon välein
|
4 500 mCi:n hoitojaksoa 10-12 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiinteän kasvaimen mitoissa CT-skannauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen CT-skannaus, joka suoritetaan 2-4 päivää kunkin syklin jälkeen ja 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden muutos CT:ssä käyttämällä RECISTiä. ja ne luokitellaan 4 ryhmään.
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen CT-skannaus, joka suoritetaan 2-4 päivää kunkin syklin jälkeen ja 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä
|
enintään 6 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .