Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In-111-pentetreotidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus neuroendokriinisten kasvainten hoidossa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America

Suuriannoksinen indium-111-pentetreotidihoito somatostatiinireseptoreissa, jotka ilmentävät neuroendokriinisia kasvaimia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suuriannoksinen 111In-Pentetreotide, joka tunnetaan nimellä NeuroendoMedix®, tehokas hoito neuroendokriinisiin kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostic Imaging Clinics
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77225-0269
        • St. Lukes Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet ensilinjan standardikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa neuroendokriinisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ja hoito on epäonnistunut.
  • Potilailla on oltava näyttöä jäljellä olevasta multifokaalisesta aktiivisesta kasvaimesta.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia asiaan liittyvien tutkimusten luonteesta.
  • Kaikkien potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 60.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva ja/tai seurattava sairaus joko kliinisen tai radiologisen tutkimuksen perusteella.
  • Herkkyys indium-111-pentetreotidille tai jollekin sen aineosalle on ehdoton vasta-aihe osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Absoluuttinen vasta-aihe on raskaus kliinisen tilan, positiivisen raskaustestin (B-HCG tai lantion ultraääni) perusteella.
  • Jos potilaat ovat aiemmin saaneet radionuklidihoitoa samalla valmisteella, hoitovaste ja/tai aktiivinen stabiili sairaus on todistettava dokumentoidusti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on 50 tai vähemmän.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat. Ylä-ikäsyrjintää ei tule.
  • Raskaana olevat potilaat tai potentiaalisesti raskaana olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (iän, painon ja seerumin kreatiniinin perusteella) on 39,9 ml/min tai vähemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indium-111-pentetreotidi
4 500 mCi:n hoitojaksoa 10-12 viikon välein
Lääke: Indium-111-pentetreotidi
4 500 mCi:n hoitojaksoa 10-12 viikon välein
Muut nimet:
  • NeuroendoMedix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiinteän kasvaimen mitoissa CT-skannauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen CT-skannaus, joka suoritetaan 2-4 päivää kunkin syklin jälkeen ja 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden muutos CT:ssä käyttämällä RECISTiä. ja ne luokitellaan 4 ryhmään.

  1. Täydellinen vastaus
  2. Osittainen vastaus
  3. Ei muutosta tai vakaata sairautta
  4. Edistyminen
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen CT-skannaus, joka suoritetaan 2-4 päivää kunkin syklin jälkeen ja 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä
enintään 6 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radio Isotope Therapy of America

Yhteistyökumppanit

Radiomedix, Inc.
Excel Diagnostic Imaging Clinics
CHI St. Luke's Health, Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-2247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Indium-111-pentetreotidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa