Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af In-111 Pentetreotid til behandling af neuroendokrine tumorer
28. marts 2023 opdateret af: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Højdosis indium-111 pentetreotidterapi i somatostatinreceptorer, der udtrykker neuroendokrine neoplasmer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om højdosis 111In-Pentetreotid kendt som NeuroendoMedix® er en effektiv behandling af neuroendokrine tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal tidligere have modtaget førstelinje standard kemoterapi og/eller strålebehandling for neuroendokrin malignitet og mislykkedes i behandlingen.
- Patienter skal have tegn på resterende multifokal aktiv tumor.
- Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver bevidstheden om undersøgelsens karakter af de involverede undersøgelser.
- Alle patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på mindst 60.
- Patienter skal være over 18 år.
- Patienter skal have målbar og/eller følbar sygdom baseret på enten klinisk eller radiologisk undersøgelse.
- Følsomhed over for Indium-111 pentetreotid eller nogen af dets komponenter er en absolut kontraindikation for deltagelse i dette forsøg.
- En absolut kontraindikation er graviditet, som det fremgår af den kliniske tilstand, en positiv graviditetstest (B-HCG eller bækkenultralyd).
- Hvis patienter tidligere har modtaget radionuklidbehandling af det samme produkt, skal der være dokumenteret respons på denne behandling og/eller resterende aktiv stabil sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky præstationsstatus på 50 eller mindre.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter under 18 år. Der vil ikke være nogen aldersdiskrimination.
- Patienter, der er gravide eller de potentielt gravide forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere effektive præventionsteknikker i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter med nyreinsufficiens som defineret ved en beregnet kreatininclearance (baseret på alder, vægt og serumkreatinin) på 39,9 ml/min eller mindre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indium-111 pentetreotid
4 cyklusser af 500 mCi behandlinger hver 10.-12. uge
|
4 cyklusser af 500 mCi behandlinger hver 10.-12. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i solide tumordimensioner ved CT-scanning.
Tidsramme: Baseline til postbehandling CT-scanning udført 2-4 dage efter hver cyklus og 12 og 24 uger efter behandlinger
|
Ændring i diametre af målbare læsioner på CT ved hjælp af RECIST. og vil blive inddelt i 4 grupper.
|
Baseline til postbehandling CT-scanning udført 2-4 dage efter hver cyklus og 12 og 24 uger efter behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter den sidste behandlingscyklus
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af NCI fælles toksicitetskriterier
|
op til 6 måneder efter den sidste behandlingscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2007
Først opslået (Skøn)
2. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-2247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .