Estudio de seguridad y eficacia de la pentetreótida In-111 para tratar tumores neuroendocrinos
28 de marzo de 2023 actualizado por: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Tratamiento con altas dosis de pentetreotida de indio-111 en neoplasias neuroendocrinas que expresan receptores de somatostatina.
El propósito de este estudio es determinar si la pentetreótida de 111In en dosis altas, conocida como NeuroendoMedix®, es un tratamiento eficaz para los tumores neuroendocrinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia y/o radioterapia estándar de primera línea para neoplasias malignas neuroendocrinas en el pasado y fracasar en la terapia.
- Los pacientes deben tener evidencia de tumor activo multifocal residual.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando el conocimiento de la naturaleza de investigación de los estudios involucrados.
- Todos los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 60.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible y/o controlable según el examen clínico o radiológico.
- La sensibilidad a la pentetreotida de indio-111 oa cualquiera de sus componentes es una contraindicación absoluta para participar en este ensayo.
- Una contraindicación absoluta es el embarazo evidenciado por la condición clínica, una prueba de embarazo positiva (B-HCG o ultrasonido pélvico).
- Si los pacientes han recibido terapia previa con radionúclidos del mismo producto, debe haber respuesta documentada a esa terapia y/o enfermedad estable residual activa.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional de Karnofsky de 50 o menos.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes menores de 18 años. No habrá discriminación por edad superior.
- Pacientes embarazadas o potencialmente embarazadas que no deseen practicar técnicas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio.
- Pacientes con insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina calculado (basado en la edad, el peso y la creatinina sérica) de 39,9 ml/min o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pentetreotida de indio-111
4 ciclos de tratamientos de 500 mCi cada 10-12 semanas
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4 ciclos de tratamientos de 500 mCi cada 10-12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dimensiones del tumor sólido por tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada desde la línea de base hasta después del tratamiento realizada 2-4 días después de cada ciclo y 12 y 24 semanas después de los tratamientos
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Cambio en los diámetros de las lesiones medibles en TC utilizando RECIST. y se clasificarán en 4 grupos.
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Tomografía computarizada desde la línea de base hasta después del tratamiento realizada 2-4 días después de cada ciclo y 12 y 24 semanas después de los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del último ciclo de terapia
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Todos los eventos adversos se calificarán utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI
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hasta 6 meses después del último ciclo de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-2247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .