Studie bezpečnosti a účinnosti Pentetreotidu In-111 k léčbě neuroendokrinních nádorů
28. března 2023 aktualizováno: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
Léčba vysokými dávkami indium-111 pentetreotidu u neuroendokrinních novotvarů exprimujících somatostatinový receptor.
Účelem této studie je zjistit, zda je vysoká dávka 111In-pentetreotidu známá jako NeuroendoMedix® účinnou léčbou neuroendokrinních nádorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli v minulosti podstoupit standardní chemoterapii a/nebo radiační terapii první linie pro neuroendokrinní malignitu a léčba selhala.
- Pacienti musí mít průkaz reziduálního multifokálního aktivního nádoru.
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že jsou si vědomi zkoumané povahy příslušných studií.
- Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského alespoň 60.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít měřitelné a/nebo sledovatelné onemocnění založené buď na klinickém nebo radiologickém vyšetření.
- Senzitivita na indium-111 pentetreotid nebo některou z jeho složek je absolutní kontraindikací účasti v této studii.
- Absolutní kontraindikací je těhotenství dle klinického stavu, pozitivní těhotenský test (B-HCG nebo ultrazvuk pánve).
- Pokud pacienti podstoupili předchozí radionuklidovou terapii stejným přípravkem, musí být zdokumentována odpověď na tuto terapii a/nebo reziduální aktivní stabilní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Karnofsky stav výkonu 50 nebo méně.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti mladší 18 let. Nebude existovat žádná diskriminace vyššího věku.
- Pacientky, které jsou těhotné, nebo ty potenciálně těhotné subjekty, které nejsou ochotny praktikovat účinné antikoncepční techniky během období studie.
- Pacienti s renální insuficiencí definovanou vypočtenou clearance kreatininu (na základě věku, hmotnosti a sérového kreatininu) 39,9 ml/min nebo méně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentetreotid indium-111
4 cykly ošetření 500 mCi každých 10-12 týdnů
|
4 cykly ošetření 500 mCi každých 10-12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozměrů solidního tumoru pomocí CT.
Časové okno: CT sken od výchozího stavu do po léčbě se provádí 2–4 dny po každém cyklu a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Změna průměrů měřitelných lézí na CT pomocí RECIST. a budou rozděleny do 4 skupin.
|
CT sken od výchozího stavu do po léčbě se provádí 2–4 dny po každém cyklu a 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 6 měsíců po posledním cyklu terapie
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí běžných kritérií toxicity NCI
|
až 6 měsíců po posledním cyklu terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-2247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .