신경내분비종양 치료를 위한 In-111 Pentetreotide의 안전성 및 효능 연구
2023년 3월 28일 업데이트: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America
신경내분비 신생물을 발현하는 소마토스타틴 수용체에서의 고용량 Indium-111 Pentetreotide 요법.
이 연구의 목적은 NeuroendoMedix®로 알려진 고용량 111In-Pentetreotide가 신경 내분비 종양에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
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Houston, Texas, 미국, 77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 과거에 신경내분비 악성종양에 대한 1차 표준 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받았고 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 잔류 다발성 활성 종양의 증거가 있어야 합니다.
- 모든 환자는 관련된 연구의 조사적 특성을 인식하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 환자는 Karnofsky 수행도 상태가 60 이상이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 임상 또는 방사선 검사를 기반으로 측정 가능 및/또는 추종 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- Indium-111 pentetreotide 또는 그 구성 요소에 대한 민감도는 이 임상시험 참여에 대한 절대적 금기 사항입니다.
- 절대적 금기는 임상 상태, 긍정적인 임신 테스트(B-HCG 또는 골반 초음파)에 의해 입증되는 임신입니다.
- 환자가 이전에 동일한 제품의 방사성 핵종 치료를 받은 경우 해당 치료 및/또는 잔류 활성 안정 질환에 대한 반응이 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
- Karnofsky 성능 상태 50 이하.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 18세 미만 환자. 고령자 차별은 없을 것입니다.
- 임신한 환자 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 기술을 시행할 의향이 없는 임신 가능성이 있는 피험자.
- 계산된 크레아티닌 청소율(연령, 체중 및 혈청 크레아티닌 기준)이 39.9ml/min 이하로 정의된 신부전 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인듐-111 펜테트레오타이드
10-12주마다 500 mCi 치료의 4주기
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10-12주마다 500 mCi 치료의 4주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에 의한 고형 종양 크기의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 CT 스캔은 각 주기 후 2-4일 및 치료 후 12주 및 24주에 수행되었습니다.
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RECIST를 이용한 CT에서 측정 가능한 병변의 직경 변화. 4개의 그룹으로 분류됩니다.
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기준선에서 치료 후 CT 스캔은 각 주기 후 2-4일 및 치료 후 12주 및 24주에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료의 마지막 주기 이후 최대 6개월
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부작용의 빈도 및 심각도.
모든 부작용은 NCI 일반 독성 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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치료의 마지막 주기 이후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-2247
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미정
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인듐-111 펜테트레오타이드에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Lausanne Hospitals; University of... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Qlaris Bio, Inc.모병
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics알려지지 않은
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REGENXBIO Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Qlaris Bio, Inc.아직 모집하지 않음
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NovalGen Ltd.모병여포 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 소림프구성림프종 | 악성 흑색종 | 만성림프구성백혈병영국