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Estudo de Segurança e Eficácia do In-111 Pentetreotide para Tratar Tumores Neuroendócrinos

28 de março de 2023 atualizado por: Ebrahim Delpassand, Radio Isotope Therapy of America

Terapia de Pentetreotida com Alta Dose de Índio-111 em Neoplasias Neuroendócrinas que Expressam o Receptor da Somatostatina.

O objetivo deste estudo é determinar se a alta dose de 111In-Pentetreotide, conhecida como NeuroendoMedix®, é um tratamento eficaz para tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostic Imaging Clinics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225-0269
        • St. Lukes Episcopal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia padrão de primeira linha e/ou radioterapia para malignidade neuroendócrina no passado e falharam na terapia.
  • Os pacientes devem ter evidência de tumor ativo multifocal residual.
  • Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando a consciência da natureza investigativa dos estudos envolvidos.
  • Todos os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável e/ou acompanhável com base em exame clínico ou radiológico.
  • A sensibilidade ao pentetreotido de índio-111 ou a qualquer um de seus componentes é uma contra-indicação absoluta à participação neste estudo.
  • Uma contra-indicação absoluta é a gravidez evidenciada pelo quadro clínico, teste de gravidez positivo (B-HCG ou ecografia pélvica).
  • Se os pacientes receberam terapia anterior com radionuclídeos do mesmo produto, deve haver resposta documentada a essa terapia e/ou doença residual ativa estável.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho de Karnofsky de 50 ou menos.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes menores de 18 anos. Não haverá discriminação de idade superior.
  • Pacientes grávidas ou mulheres potencialmente grávidas que não desejam praticar técnicas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.
  • Doentes com insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina calculada (com base na idade, peso e creatinina sérica) de 39,9 ml/min ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Índio-111 pentetreotídeo
4 ciclos de tratamentos de 500 mCi a cada 10-12 semanas
Medicamento: Índio-111 pentetreotídeo
4 ciclos de tratamentos de 500 mCi a cada 10-12 semanas
Outros nomes:
  • NeuroendoMedix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas dimensões do tumor sólido por tomografia computadorizada.
Prazo: Linha de base para tomografia computadorizada pós-tratamento realizada 2-4 dias após cada ciclo e 12 e 24 semanas após os tratamentos

Mudança nos diâmetros de lesões mensuráveis ​​na TC usando RECIST. e serão classificados em 4 grupos.

  1. Resposta completa
  2. resposta parcial
  3. Nenhuma alteração ou doença estável
  4. Progressão
Linha de base para tomografia computadorizada pós-tratamento realizada 2-4 dias após cada ciclo e 12 e 24 semanas após os tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 6 meses após o último ciclo de terapia
Frequência e gravidade dos eventos adversos. Todos os eventos adversos serão classificados usando os critérios de toxicidade comuns do NCI
até 6 meses após o último ciclo de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radio Isotope Therapy of America

Colaboradores

Radiomedix, Inc.
Excel Diagnostic Imaging Clinics
CHI St. Luke's Health, Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Ebrahim Delpassand, M.D., RITA Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-2247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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