In-111五曲肽治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性研究
2023年3月28日 更新者:Ebrahim Delpassand、Radio Isotope Therapy of America
高剂量 Indium-111 Pentetreotide 治疗表达神经内分泌肿瘤的生长抑素受体。
本研究的目的是确定称为 NeuroendoMedix® 的高剂量 111In-Pentetreotide 是否是神经内分泌肿瘤的有效治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostic Imaging Clinics
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Houston、Texas、美国、77225-0269
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须在过去接受过神经内分泌恶性肿瘤的一线标准化学疗法和/或放射疗法并且治疗失败。
- 患者必须有残留多灶性活动性肿瘤的证据。
- 所有患者都必须签署知情同意书,表明了解所涉及研究的研究性质。
- 所有患者的 Karnofsky 体能状态必须至少为 60。
- 患者必须年满 18 岁。
- 根据临床或放射学检查,患者必须患有可测量和/或可追踪的疾病。
- 对 Indium-111 pentetreotide 或其任何成分的敏感性是参与该试验的绝对禁忌症。
- 绝对禁忌症是临床情况、妊娠试验阳性(B-HCG 或盆腔超声)证明的妊娠。
- 如果患者之前接受过相同产品的放射性核素治疗,则必须记录对该治疗的反应和/或残留的活动性稳定疾病。
排除标准:
- Karnofsky 性能状态为 50 或以下。
- 无法给予知情同意的患者。
- 18岁以下的患者。 不会有高龄歧视。
- 怀孕的患者或可能怀孕的受试者在研究期间不愿采取有效的避孕措施。
- 肾功能不全患者定义为计算的肌酐清除率(基于年龄、体重和血清肌酐)为 39.9 毫升/分钟或更低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Indium-111 pentetreotide
每 10-12 周 4 个周期的 500 mCi 治疗
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每 10-12 周 4 个周期的 500 mCi 治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 扫描显示的实体瘤尺寸变化。
大体时间:基线到治疗后 CT 扫描在每个周期后 2-4 天以及治疗后 12 和 24 周进行
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使用 RECIST 的 CT 上可测量病灶直径的变化。 并将分为4组。
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基线到治疗后 CT 扫描在每个周期后 2-4 天以及治疗后 12 和 24 周进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度
大体时间:最后一个治疗周期后最多 6 个月
|
不良事件的频率和严重程度。
所有不良事件都将使用 NCI 常见毒性标准进行分级
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最后一个治疗周期后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ebrahim Delpassand, M.D.、RITA Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月28日
研究注册日期
首次提交
2007年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月1日
首次发布 (估计)
2007年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Indium-111 pentetreotide的临床试验
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