アレルギー性鼻炎を伴う軽度喘息の小児に対するモンテルカスト (0476-367)
2024年5月7日 更新者：Organon and Co
アレルギー性鼻炎を併発する軽度喘息児に対する「現実世界」のモンテルカスト使用に関する韓国の研究
この研究の目的は、喘息およびアレルギー性鼻炎を持つ子供（2 ～ 14 歳）に対するモンテルカストの実際の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から14歳まで
- 喘息と診断され、グローバル・イニシアチブ喘息ガイドライン（GINA）に従って軽度持続性喘息に分類されている
- アレルギー性鼻炎を併発していると診断されました
除外基準:
- 副鼻腔炎が疑われる患者
- -重度の場合に使用されるジプロピオン酸ベクロメタゾン1日あたり400μg、または同等の用量よりも高い用量を必要とする高用量の吸入コルチコステロイドによる治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モンテルカスト
参加者は無作為化後12か月間治療を受けた。2～5歳の参加者は4mgのチュアブル錠を1錠、6～14歳は5mgのチュアブル錠を毎日夕方に1錠服用した。
参加者が12週間以内に軽度から中等度に悪化した場合、吸入コルチコステロイド（ICS）がそれぞれモンテルカストとICSに追加され、それらの参加者は12週間の有効性評価から除外されました。
|
モンテルカスト 4/5 mg 錠剤 (経口チュアブル)、1 日 1 回、12 週間から最大 12 か月間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：吸入コルチコステロイド (ICS)
参加者は無作為化後 12 か月間治療を受けました。各参加者の医師が ICS 薬剤、用量、およびレジメンを選択しました。
参加者が12週間以内に軽度から中等度に悪化した場合、ICSはモンテルカストとICSにそれぞれ追加され、それらの参加者は12週間の有効性評価から除外されました。
|
吸入コルチコステロイド溶液、1日1～4パフ、12週間から最長12か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
スコアは、0 (症状なし) から 5 (ほとんどの症状) までの順序スケールです。
変化は、12週間後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
したがって、ベースラインからの変化が負の値である場合は、良好な結果を示します。
|
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のアレルギー性鼻炎症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
スコアは、0 (症状なし) から 3 (ほとんどの症状) までの順序スケールです。
変化は、12週間後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
したがって、ベースラインからの変化が負の値である場合は、良好な結果を示します。
|
ベースラインと 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月28日
最初の投稿 (推定)
2007年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-367
- 2007_003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。