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Montelukast chez les enfants asthmatiques légers atteints de rhinite allergique (0476-367)

31 janvier 2022 mis à jour par: Organon and Co

Étude coréenne sur l'utilisation « réelle » du montélukast chez des enfants asthmatiques légers atteints de rhinite allergique concomitante

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité réelle du montélukast chez les enfants (2 à 14 ans) souffrant d'asthme et de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 et 14 ans
  • Diagnostiqué d'asthme, classé comme asthme persistant léger selon les directives de la Global Initiative Asthma Guidelines (GINA)
  • Diagnostiqué avec une rhinite allergique comorbide

Critère d'exclusion:

  • Patients suspects d'infection des sinus
  • Traitement antérieur par corticostéroïde inhalé à forte dose nécessitant une dose supérieure au dipropionate de béclométhasone 400 ug par jour, ou équivalent, autres médicaments utilisés dans les cas graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast
Les participants ont été traités pendant 12 mois après la randomisation : les participants âgés de 2 à 5 ans ont pris un comprimé à croquer de 4 mg et les participants âgés de 6 à 14 ans ont pris un comprimé à croquer de 5 mg par jour le soir. Si les participants présentaient une exacerbation de légère à modérée dans les 12 semaines, des corticostéroïdes inhalés (CSI) ont été ajoutés au montélukast et aux CSI, respectivement, et ces participants ont été exclus de l'évaluation de l'efficacité à 12 semaines.
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 4/5 mg, comprimé (à croquer par voie orale), une fois par jour, de 12 semaines à 12 mois maximum
Autres noms:
  • Singulair, MK0476
Comparateur actif: Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Les participants ont été traités pendant 12 mois après la randomisation : le médecin de chaque participant a sélectionné l'agent CSI, la dose et le schéma thérapeutique. Si les participants présentaient une exacerbation de légère à modérée dans les 12 semaines, l'ICS a été ajouté au montélukast et à l'ICS, respectivement, et ces participants ont été exclus de l'évaluation de l'efficacité à 12 semaines.
Médicament: corticostéroïde inhalé
Solution de corticostéroïde inhalé, 1 à 4 bouffées par jour, de 12 semaines à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour le score des symptômes d'asthme diurne
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le score est une échelle ordinale de 0 (aucun symptôme) à 5 (la plupart des symptômes). Le changement a été calculé comme le score à 12 semaines moins le score au départ. Ainsi, une valeur négative pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat favorable.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour le score quotidien des symptômes de la rhinite allergique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le score est une échelle ordinale de 0 (aucun symptôme) à 3 (la plupart des symptômes). Le changement a été calculé comme le score à 12 semaines moins le score au départ. Ainsi, une valeur négative pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat favorable.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2007

Première publication (Estimation)

2 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-367
  • 2007_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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