Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast u dětí s lehkým astmatem s alergickou rýmou (0476-367)

31. ledna 2022 aktualizováno: Organon and Co

Korejská studie „reálného“ použití montelukastu u dětí s lehkým astmatem se současnou alergickou rýmou

Účelem této studie je posoudit účinnost montelukastu v reálném světě u dětí (2 až 14 let) s astmatem a alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 2 a 14 lety
  • Diagnostikováno astma, klasifikováno jako mírné perzistující astma podle doporučení Global Initiative Asthma Guidelines (GINA)
  • Diagnostikována komorbidní alergická rýma

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na sinusovou infekci
  • Předchozí léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů vyžadujících dávku vyšší než beklometasondipropionát 400 ug denně nebo ekvivalent, jiné léky používané v těžkých případech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast
Účastníci byli léčeni po dobu 12 měsíců po randomizaci: Účastníci ve věku 2 až 5 let užívali jednu 4 mg žvýkací tabletu a ve věku 6 až 14 let užívali jednu 5 mg žvýkací tabletu denně večer. Pokud u účastníků došlo během 12 týdnů k exacerbaci z mírné na střední, byly k montelukastu a IKS přidány inhalační kortikosteroidy (ICS) a tito účastníci byli vyloučeni z hodnocení účinnosti po 12 týdnech.
Lék: montelukast sodný
Montelukast 4/5 mg tableta (perorální žvýkací), jednou denně, 12 týdnů až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Singulair, MK0476
Aktivní komparátor: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Účastníci byli léčeni po dobu 12 měsíců po randomizaci: Lékař každého účastníka vybral látku IKS, dávku a režim. Pokud u účastníků došlo během 12 týdnů k exacerbaci z mírné na středně těžkou, byl IKS přidán k montelukastu a IKS a tito účastníci byli vyloučeni z hodnocení účinnosti ve 12. týdnu.
Lék: inhalační kortikosteroid
Roztok inhalačních kortikosteroidů, 1-4 vstřiky denně, 12 týdnů až 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre je ordinální stupnice od 0 (žádné příznaky) do 5 (většina příznaků). Změna byla vypočtena jako skóre po 12 týdnech mínus skóre na začátku. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty tedy znamená příznivý výsledek.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro denní skóre příznaků alergické rýmy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre je ordinální stupnice od 0 (žádné příznaky) do 3 (většina příznaků). Změna byla vypočtena jako skóre po 12 týdnech mínus skóre na začátku. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty tedy znamená příznivý výsledek.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-367
  • 2007_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit