性的に活発な女性における SPL7013 Gel (VivaGel™) の安全性と受容性
2010年6月22日 更新者：Starpharma Pty Ltd
性的に活発な若い女性に膣内に適用された 3% w/w SPL7013 ゲル (VivaGel™) の安全性と受容性に関する第 1 相試験
女性が自分で始めてコントロールできる HIV 予防法が緊急に必要とされています。
微生物を殺す物質である局所殺菌剤は、そのような方法の 1 つです。
この研究の目的は、安全性を評価し、健康で性的に活発な HIV 感染していない女性に 14 日間連続して膣内投与した場合の局所殺菌剤である 3% w/w SPL7013 ゲルの許容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
女性は、世界中で新たな HIV 感染者の割合を増やし続けています。 増え続けるデータは、安全で効果的な局所殺菌剤が、将来、女性の予防の真の選択肢になることを示唆しています. この研究の目的は、健康で性的活動が活発で、HIV に感染していない女性に 3% SPL7013 Gel を 1 日 2 回、14 日間連続して膣内投与した場合の安全性と許容性を評価することです。
各参加者のこの研究の予想期間は 21 日間です。 研究参加者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム 1 の参加者は、3.5 g の SPL7013 ゲルを 1 日 2 回、14 日間連続して膣内に塗布します。 アーム 2 の参加者は、プラセボ ジェルを 1 日 2 回、14 日間連続して膣内に塗布します。 Starpharma は SPL7013 ゲル (VivaGel) を製造しており、この研究に提供します。
登録後、参加者は3回の研究訪問に参加します。 これらの訪問は、7 日目、14 日目、21 日目に行われます。 必要に応じて、フォローアップの安全訪問が行われます。 病歴および月経歴、対象を絞った身体検査、尿および血液の採取、子宮頸部スワブ、および膣塗抹標本は、すべての訪問で発生します。 膣鏡検査は少なくとも 1 回行われます。 2 日目に、参加者は電話評価に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～20年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV未感染
- 一般的な健康状態
- -研究に参加する前の12か月以内の正常なPap結果
- 月経間隔が少なくとも 21 日ある予測可能な月経周期
- 性的に活発
- -研究期間中、効果的な避妊方法を喜んで使用します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -研究期間中、口腔と膣および陰茎と肛門の性交を控えることをいとわない
- -他の膣内製品および/またはデバイスを使用しないことをいとわない 3週目までの研究登録前の72時間
- 研究参加中の性交のたびに、パートナーが研究によって提供されたコンドームを使用することに同意する
- -調査官が必要と判断した場合、コルポスコピーを受ける意思がある
- -研究参加中に他の薬物またはデバイス研究に参加しないことに同意する
除外基準:
- -ラテックスまたは研究製品の成分に対する有害反応の履歴
- ラテックスに対するアレルギー反応を起こした男性のセックスパートナーの歴史
- 身体診察または内診での異常所見
- 性感染症 (STI) または生殖器感染症。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
- -研究に参加する前の6か月以内にSTIと診断された
- -研究に参加する前の30日以内の抗生物質または抗真菌薬の経口および/または膣製剤の使用
- -研究登録前の90日以内の婦人科外科手術
- 特定の異常な検査値。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
- -研究登録前の12か月以内に非治療薬の静脈内投与を受けた
- -研究者の意見では、研究を妨げる社会的または医学的状態
- 授乳中の妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3% SPL7013
SPL7013 ゲル 3.5 g を 1 日 2 回、14 日間膣内に塗布
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3%膣ジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SPL7013 ゲルのプラセボ
3.5 g のプラセボ ゲルを 1 日 2 回、14 日間膣内に塗布
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SPL7013 ゲルのプラセボ
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プラセボコンパレーター：HEC プラセボ ジェル
3.5 g HEC プラセボ ゲルを 1 日 2 回、14 日間膣内に塗布
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HEC プラセボ ゲル 14 日間膣内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常な性器症状および/または内診所見の発生率
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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有害事象および/または異常な検査値の発生
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣内細菌叢の変化
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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80% 以上の順守率を報告した参加者の割合
時間枠：7日目と14日目
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7日目と14日目
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将来的に研究製品を使用する可能性が非常に高いと答えた参加者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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研究製品を使用することの肯定的側面と否定的側面の報告
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ian McGowan, MD, PhD、University of California Geffen School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balzarini J, Van Damme L. Microbicide drug candidates to prevent HIV infection. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):787-797. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60202-5.
- Rupp R, Rosenthal SL, Stanberry LR. VivaGel (SPL7013 Gel): a candidate dendrimer--microbicide for the prevention of HIV and HSV infection. Int J Nanomedicine. 2007;2(4):561-6.
- McGowan I, Gomez K, Bruder K, Febo I, Chen BA, Richardson BA, Husnik M, Livant E, Price C, Jacobson C; MTN-004 Protocol Team. Phase 1 randomized trial of the vaginal safety and acceptability of SPL7013 gel (VivaGel) in sexually active young women (MTN-004). AIDS. 2011 May 15;25(8):1057-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e328346bd3e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月22日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MTN-004; SPL7013-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。