Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og accept af SPL7013 Gel (VivaGel™) hos seksuelt aktive kvinder

22. juni 2010 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

Fase 1-undersøgelse af sikkerhed og accept af 3 % w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) påført vaginalt hos seksuelt aktive unge kvinder

Der er et presserende behov for HIV-forebyggelsesmetoder, som kvinder selv kan igangsætte og kontrollere. Topiske mikrobicider, stoffer, der dræber mikrober, repræsenterer en sådan metode. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og at evaluere acceptabiliteten af ​​3% w/w SPL7013 gel, et topisk mikrobicid, når det administreres intravaginalt i 14 på hinanden følgende dage hos raske, seksuelt aktive HIV-ikke-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder udgør fortsat en voksende andel af de nye hiv-infektioner rundt om i verden. En voksende mængde data tyder på, at et sikkert og effektivt topisk mikrobicid vil være en reel mulighed for forebyggelse for kvinder i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​3 % SPL7013 Gel, når det administreres intravaginalt, to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage hos raske, seksuelt aktive, HIV-ikke-inficerede kvinder.

Den forventede varighed af denne undersøgelse for hver deltager er 21 dage. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Deltagere i arm 1 vil påføre 3,5 g SPL7013 gel intravaginalt to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Deltagere i arm 2 vil påføre en placebo gel intravaginalt to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Starpharma producerer SPL7013 gel (VivaGel) og vil levere det til denne undersøgelse.

Efter tilmelding vil deltagerne deltage i tre studiebesøg. Disse besøg finder sted på dag 7, 14 og 21. Et opfølgende sikkerhedsbesøg vil finde sted, hvis det er nødvendigt. Sygehistorie og menstruationsanamnese, målrettet fysisk undersøgelse, urin- og blodopsamling, cervikale podninger og vaginale udstrygninger vil forekomme ved alle besøg. En kolposkopi vil forekomme mindst én gang. På dag 2 vil deltagerne deltage i en telefonvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University Of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-uinficeret
  • Generelt godt helbred
  • Normalt Pap-resultat inden for 12 måneder før studiestart
  • Forudsigelig menstruationscyklus med mindst 21 dage mellem menstruationerne
  • Seksuelt aktiv
  • Villig til at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Villig til at afholde sig fra oral-vaginal og penis-anal samleje i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til ikke at bruge andre intravaginale produkter og/eller enheder i 72 timer før studiestart gennem uge 3
  • Accepter at få partneren til at bruge kondomer leveret af undersøgelsen for hver samlejehandling under undersøgelsesdeltagelsen
  • Er villig til at gennemgå kolposkopi, hvis det vurderes nødvendigt af investigator
  • Accepter ikke at deltage i andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uønskede reaktioner på latex eller enhver komponent i undersøgelsesprodukterne
  • Anamnese med en mandlig sexpartner, der har haft en allergisk reaktion på latex
  • Ethvert unormalt fund ved fysisk undersøgelse eller bækkenundersøgelse
  • Seksuelt overført infektion (STI) eller forplantningsvejsinfektion. Mere information om dette kriterium er tilgængelig i protokollen.
  • Diagnosticeret med STI inden for 6 måneder før studiestart
  • Brug af orale og/eller vaginale præparater af antibiotika eller svampedræbende medicin inden for 30 dage før studiestart
  • Gynækologisk kirurgisk indgreb inden for 90 dage før studiestart
  • Visse unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium er tilgængelig i protokollen.
  • Modtog ikke-terapeutiske intravenøse lægemidler inden for 12 måneder før studiestart
  • Enhver social eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid af amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 % SPL7013
Intravaginal påføring af 3,5 g SPL7013 gel to gange dagligt i 14 dage
Medicin: 3 % SPL7013 Gel (VivaGel)
3% vaginal gel
Andre navne:
  • VivaGel
Placebo komparator: Placebo til SPL7013 Gel
Intravaginal påføring af 3,5 g placebo gel to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo gel
Placebo til SPL7013 gel
Placebo komparator: HEC Placebo Gel
Intravaginal påføring af 3,5 g HEC placebogel to gange dagligt i 14 dage
Medicin: HEC Placebo Gel
HEC Placebo gel intravaginalt bd i 14 dage
Andre navne:
  • Universal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af unormale genitale symptomer og/eller fund af bækkenundersøgelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Forekomst af uønskede hændelser og/eller unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vaginal mikroflora
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Andel af deltagere, der rapporterer en overholdelsesrate på 80 % eller mere
Tidsramme: På dag 7 og dag 14
På dag 7 og dag 14
Andel af deltagere, der siger, at de med stor sandsynlighed vil bruge undersøgelsesproduktet i fremtiden
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Rapporterede positive og negative aspekter ved brug af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Skøn)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-004; SPL7013-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 % SPL7013 Gel (VivaGel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner