Segurança e aceitabilidade do gel SPL7013 (VivaGel™) em mulheres sexualmente ativas
22 de junho de 2010 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Estudo de Fase 1 da Segurança e Aceitabilidade do Gel SPL7013 3% p/p (VivaGel™) Aplicado na Vagina em Mulheres Jovens Sexualmente Ativas
Há uma necessidade urgente de métodos de prevenção do HIV que as próprias mulheres possam iniciar e controlar.
Os microbicidas tópicos, substâncias que matam micróbios, representam um desses métodos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a aceitabilidade do gel SPL7013 a 3% p/p, um microbicida tópico, quando administrado por via intravaginal por 14 dias consecutivos em mulheres saudáveis, sexualmente ativas e não infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres continuam a constituir uma proporção crescente das novas infecções por HIV em todo o mundo. Um conjunto crescente de dados sugere que um microbicida tópico seguro e eficaz será uma opção real de prevenção para as mulheres no futuro. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a aceitabilidade do Gel SPL7013 a 3% quando administrado por via intravaginal, duas vezes ao dia, durante 14 dias consecutivos, em mulheres saudáveis, sexualmente ativas e não infectadas pelo HIV.
A duração esperada deste estudo para cada participante é de 21 dias. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois braços. Os participantes do braço 1 aplicarão 3,5 g de gel SPL7013 por via intravaginal duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos. Os participantes do braço 2 aplicarão um gel de placebo por via intravaginal duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos. A Starpharma produz o gel SPL7013 (VivaGel) e irá fornecê-lo para este estudo.
Após a inscrição, os participantes participarão de três visitas de estudo. Essas visitas ocorrerão nos dias 7, 14 e 21. Uma visita de segurança de acompanhamento ocorrerá, se necessário. Histórico médico e menstrual, exame físico direcionado, coleta de urina e sangue, esfregaços cervicais e esfregaços vaginais ocorrerão em todas as visitas. Uma colposcopia ocorrerá pelo menos uma vez. No dia 2, os participantes participarão de uma avaliação por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- não infectado pelo HIV
- boa saúde geral
- Resultado de Papanicolaou normal dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
- Ciclo menstrual previsível com pelo menos 21 dias entre as menstruações
- sexualmente ativo
- Disposto a usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Disposto a abster-se de relações sexuais oral-vaginal e peniano-anal durante o estudo
- Disposto a não usar outros produtos e/ou dispositivos intravaginais por 72 horas antes da entrada no estudo até a Semana 3
- Concordar em que o parceiro use preservativos fornecidos pelo estudo para cada relação sexual durante a participação no estudo
- Disposto a se submeter à colposcopia se determinado pelo investigador
- Concordar em não participar de outros estudos de drogas ou dispositivos durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reação adversa ao látex ou a qualquer componente dos produtos do estudo
- Histórico de parceiro sexual masculino com reação alérgica ao látex
- Qualquer achado anormal no exame físico ou pélvico
- Infecção sexualmente transmissível (IST) ou infecção do trato reprodutivo. Mais informações sobre este critério estão disponíveis no protocolo.
- Diagnosticado com IST dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uso de preparações orais e/ou vaginais de medicamentos antibióticos ou antifúngicos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Procedimento cirúrgico ginecológico dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Certos valores laboratoriais anormais. Mais informações sobre este critério estão disponíveis no protocolo.
- Recebeu drogas intravenosas não terapêuticas dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
- Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
- grávida de amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 3% SPL7013
Aplicação intravaginal de 3,5 g de gel SPL7013 duas vezes ao dia por 14 dias
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Gel vaginal 3%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para Gel SPL7013
Aplicação intravaginal de 3,5 g de gel placebo duas vezes ao dia por 14 dias
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Placebo para gel SPL7013
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Comparador de Placebo: HEC Placebo Gel
Aplicação intravaginal de 3,5 g de gel placebo de HEC duas vezes ao dia por 14 dias
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HEC Placebo gel por via intravaginal bd por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sintomas genitais anormais e/ou achados do exame pélvico
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Ocorrência de eventos adversos e/ou valores laboratoriais anormais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na microflora vaginal
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Proporção de participantes que relatam uma taxa de adesão de 80% ou mais
Prazo: No dia 7 e no dia 14
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No dia 7 e no dia 14
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Proporção de participantes que dizem que provavelmente usariam o produto do estudo no futuro
Prazo: No dia 14
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No dia 14
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Relatou aspectos positivos e negativos do uso do produto do estudo
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balzarini J, Van Damme L. Microbicide drug candidates to prevent HIV infection. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):787-797. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60202-5.
- Rupp R, Rosenthal SL, Stanberry LR. VivaGel (SPL7013 Gel): a candidate dendrimer--microbicide for the prevention of HIV and HSV infection. Int J Nanomedicine. 2007;2(4):561-6.
- McGowan I, Gomez K, Bruder K, Febo I, Chen BA, Richardson BA, Husnik M, Livant E, Price C, Jacobson C; MTN-004 Protocol Team. Phase 1 randomized trial of the vaginal safety and acceptability of SPL7013 gel (VivaGel) in sexually active young women (MTN-004). AIDS. 2011 May 15;25(8):1057-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e328346bd3e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTN-004; SPL7013-006
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