Seguridad y aceptabilidad del gel SPL7013 (VivaGel™) en mujeres sexualmente activas
22 de junio de 2010 actualizado por: Starpharma Pty Ltd
Estudio de fase 1 sobre la seguridad y aceptabilidad del gel SPL7013 al 3 % p/p (VivaGel™) aplicado por vía vaginal en mujeres jóvenes sexualmente activas
Existe una necesidad urgente de métodos de prevención del VIH que las mujeres puedan iniciar y controlar por sí mismas.
Los microbicidas tópicos, sustancias que matan microbios, representan uno de esos métodos.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la aceptabilidad del gel SPL7013 al 3% p/p, un microbicida tópico, cuando se administra por vía intravaginal durante 14 días consecutivos en mujeres sanas, sexualmente activas y no infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres siguen representando una proporción cada vez mayor de las nuevas infecciones por el VIH en todo el mundo. Un creciente cuerpo de datos sugiere que un microbicida tópico seguro y efectivo será una opción real de prevención para las mujeres en el futuro. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y aceptabilidad del gel SPL7013 al 3 % cuando se administra por vía intravaginal, dos veces al día durante 14 días consecutivos en mujeres sanas, sexualmente activas y no infectadas por el VIH.
La duración prevista de este estudio para cada participante es de 21 días. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Las participantes del Grupo 1 se aplicarán 3,5 g de gel SPL7013 por vía intravaginal dos veces al día durante 14 días consecutivos. Los participantes en el Grupo 2 aplicarán un gel de placebo por vía intravaginal dos veces al día durante 14 días consecutivos. Starpharma produce el gel SPL7013 (VivaGel) y lo proporcionará para este estudio.
Después de la inscripción, los participantes asistirán a tres visitas de estudio. Estas visitas se realizarán los días 7, 14 y 21. Si es necesario, se realizará una visita de seguridad de seguimiento. El historial médico y menstrual, el examen físico específico, la recolección de orina y sangre, los frotis cervicales y los frotis vaginales se realizarán en todas las visitas. Se realizará una colposcopia al menos una vez. El día 2, los participantes participarán en una evaluación telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-no infectado
- buena salud general
- Resultado normal de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Ciclo menstrual predecible con al menos 21 días entre menstruaciones
- Sexualmente activo
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales orales-vaginales y pene-anales durante la duración del estudio
- Dispuesta a no usar otros productos y/o dispositivos intravaginales durante las 72 horas previas al ingreso al estudio hasta la Semana 3
- Aceptar que la pareja use condones proporcionados por el estudio para cada acto sexual durante la participación en el estudio
- Dispuesto a someterse a una colposcopia si el investigador lo determina necesario
- Aceptar no participar en otros estudios de medicamentos o dispositivos durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas al látex o a cualquier componente de los productos del estudio
- Antecedentes de una pareja sexual masculina que tuvo una reacción alérgica al látex
- Cualquier hallazgo anormal en el examen físico o pélvico
- Infección de transmisión sexual (ITS) o infección del tracto reproductivo. Más información sobre este criterio está disponible en el protocolo.
- Diagnosticado con ITS dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de preparaciones orales y/o vaginales de medicamentos antibióticos o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Procedimiento quirúrgico ginecológico dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Ciertos valores de laboratorio anormales. Más información sobre este criterio está disponible en el protocolo.
- Recibió medicamentos intravenosos no terapéuticos dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
- Embarazada de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 3% SPL7013
Aplicación intravaginal de 3,5 g de gel SPL7013 dos veces al día durante 14 días
|
Gel vaginal al 3%
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo para gel SPL7013
Aplicación intravaginal de 3,5 g de gel de placebo dos veces al día durante 14 días
|
Placebo para gel SPL7013
|
|
Comparador de placebos: HEC Placebo Gel
Aplicación intravaginal de 3,5 g de gel placebo de HEC dos veces al día durante 14 días
|
HEC Placebo gel por vía intravaginal dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de síntomas genitales anormales y/o resultados del examen pélvico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y/o valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la microflora vaginal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Proporción de participantes que informan una tasa de adherencia del 80 % o más
Periodo de tiempo: En el día 7 y el día 14
|
En el día 7 y el día 14
|
|
Proporción de participantes que dicen que es muy probable que utilicen el producto del estudio en el futuro
Periodo de tiempo: En el día 14
|
En el día 14
|
|
Aspectos positivos y negativos informados del uso del producto del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balzarini J, Van Damme L. Microbicide drug candidates to prevent HIV infection. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):787-797. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60202-5.
- Rupp R, Rosenthal SL, Stanberry LR. VivaGel (SPL7013 Gel): a candidate dendrimer--microbicide for the prevention of HIV and HSV infection. Int J Nanomedicine. 2007;2(4):561-6.
- McGowan I, Gomez K, Bruder K, Febo I, Chen BA, Richardson BA, Husnik M, Livant E, Price C, Jacobson C; MTN-004 Protocol Team. Phase 1 randomized trial of the vaginal safety and acceptability of SPL7013 gel (VivaGel) in sexually active young women (MTN-004). AIDS. 2011 May 15;25(8):1057-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e328346bd3e.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTN-004; SPL7013-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .