Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a přijatelnost gelu SPL7013 (VivaGel™) u sexuálně aktivních žen

22. června 2010 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd

Fáze 1 studie bezpečnosti a přijatelnosti 3% w/w gelu SPL7013 (VivaGel™) aplikovaného vaginálně u sexuálně aktivních mladých žen

Existuje naléhavá potřeba metod prevence HIV, které ženy mohou samy iniciovat a ovládat. Jednou z takových metod jsou lokální mikrobicidy, látky, které zabíjejí mikroby. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a vyhodnotit přijatelnost 3% w/w gelu SPL7013, topického mikrobicidu, při intravaginálním podávání po dobu 14 po sobě jdoucích dnů zdravým, sexuálně aktivním ženám neinfikovaným HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy nadále tvoří rostoucí podíl nových infekcí HIV po celém světě. Rostoucí množství údajů naznačuje, že bezpečný a účinný lokální mikrobicid bude pro ženy v budoucnu skutečnou možností prevence. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a přijatelnost 3% gelu SPL7013 při intravaginálním podání, dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů u zdravých, sexuálně aktivních žen neinfikovaných HIV.

Předpokládaná doba trvání této studie pro každého účastníka je 21 dní. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Účastníci ramene 1 budou aplikovat 3,5 g gelu SPL7013 intravaginálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci ramene 2 budou aplikovat placebo gel intravaginálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Společnost Starpharma vyrábí gel SPL7013 (VivaGel) a poskytne jej pro tuto studii.

Po zápisu účastníci absolvují tři studijní pobyty. Tyto návštěvy se budou konat ve dnech 7, 14 a 21. V případě potřeby proběhne následná bezpečnostní návštěva. Při všech návštěvách proběhne lékařská a menstruační anamnéza, cílené fyzické vyšetření, odběr moči a krve, výtěry z děložního čípku a vaginální stěry. Kolposkopie proběhne minimálně jednou. V den 2 se účastníci zúčastní telefonického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Normální výsledek Pap do 12 měsíců před vstupem do studie
  • Předvídatelný menstruační cyklus s minimálně 21 dny mezi menstruacemi
  • Sexuálně aktivní
  • Ochota používat účinné metody antikoncepce po dobu studia. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Ochota zdržet se orálního-vaginálního a penilně-análního styku po dobu trvání studie
  • Ochota nepoužívat jiné intravaginální produkty a/nebo zařízení po dobu 72 hodin před vstupem do studie do 3. týdne
  • Souhlaste s tím, aby partner použil kondomy poskytované studiem pro každý akt pohlavního styku během účasti na studii
  • Ochotný podstoupit kolposkopii, pokud to vyšetřovatel určí jako nutné
  • Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii nebudete účastnit studií jiných léků nebo zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na latex nebo na kteroukoli složku produktů studie v anamnéze
  • Anamnéza mužského sexuálního partnera s alergickou reakcí na latex
  • Jakýkoli abnormální nález při fyzickém nebo pánevním vyšetření
  • Sexuálně přenosná infekce (STI) nebo infekce reprodukčního traktu. Více informací o tomto kritériu je k dispozici v protokolu.
  • Diagnostikována STI do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání perorálních a/nebo vaginálních přípravků antibiotik nebo antimykotik během 30 dnů před vstupem do studie
  • Gynekologický chirurgický výkon do 90 dnů před vstupem do studie
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu je k dispozici v protokolu.
  • Obdrželi neterapeutické intravenózní léky během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Těhotná kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 % SPL7013
Intravaginální aplikace 3,5 g gelu SPL7013 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: 3% gel SPL7013 (VivaGel)
3% vaginální gel
Ostatní jména:
  • VivaGel
Komparátor placeba: Placebo pro gel SPL7013
Intravaginální aplikace 3,5 g placebo gelu dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo gel
Placebo pro gel SPL7013
Komparátor placeba: HEC Placebo gel
Intravaginální aplikace 3,5 g HEC placebo gelu dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: HEC Placebo gel
HEC Placebo gel intravaginálně bd po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Univerzální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt abnormálních genitálních symptomů a/nebo nálezů při vyšetření pánve
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Výskyt nežádoucích účinků a/nebo abnormální laboratorní hodnoty
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vaginální mikroflóry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Podíl účastníků, kteří uvádějí 80% nebo vyšší míru dodržování
Časové okno: V den 7 a den 14
V den 7 a den 14
Podíl účastníků, kteří uvedli, že by produkt studie v budoucnu velmi pravděpodobně používali
Časové okno: V den 14
V den 14
Hlášené pozitivní a negativní aspekty používání studijního produktu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starpharma Pty Ltd

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MTN-004; SPL7013-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit