성적으로 활동적인 여성에서 SPL7013 겔(VivaGel™)의 안전성 및 수용성
2010년 6월 22일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
성적으로 활동적인 젊은 여성에게 질에 적용된 3% w/w SPL7013 젤(VivaGel™)의 안전성 및 수용성에 대한 1상 연구
여성이 스스로 시작하고 통제할 수 있는 HIV 예방 방법이 절실히 필요합니다.
미생물을 죽이는 물질인 국소 살균제가 그러한 방법 중 하나입니다.
이 연구의 목적은 건강하고 성적 활동이 활발한 HIV 감염되지 않은 여성에게 연속 14일 동안 질내 투여 시 국소 살균제인 3% w/w SPL7013 젤의 안전성을 평가하고 허용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 전 세계적으로 새로운 HIV 감염의 점점 더 많은 비율을 차지합니다. 점점 더 많은 데이터가 안전하고 효과적인 국소 살균제가 미래에 여성을 위한 예방의 진정한 선택이 될 것임을 시사합니다. 이 연구의 목적은 건강하고 성적 활동이 왕성하며 HIV에 감염되지 않은 여성에서 연속 14일 동안 1일 2회 질내 투여 시 3% SPL7013 겔의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다.
각 참가자에 대한 이 연구의 예상 기간은 21일입니다. 연구 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1군 참가자는 연속 14일 동안 매일 2회 SPL7013 젤 3.5g을 질내로 도포합니다. 2군 참가자는 연속 14일 동안 매일 2회 위약 젤을 질 내로 적용합니다. Starpharma는 SPL7013 젤(VivaGel)을 생산하여 이 연구에 제공할 것입니다.
등록 후 참가자는 세 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 방문은 7일, 14일 및 21일에 이루어집니다. 필요한 경우 후속 안전 방문이 이루어집니다. 의료 및 월경 이력, 표적 신체 검사, 소변 및 혈액 수집, 자궁 경부 면봉 및 질 도말 검사가 모든 방문에서 발생합니다. colposcopy는 적어도 한 번 발생합니다. 2일차에 참가자는 전화 평가에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 일반적인 건강
- 연구 시작 전 12개월 이내의 정상 Pap 결과
- 월경 간격이 최소 21일인 예측 가능한 월경 주기
- 성적으로 활발하다
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 구강-질 및 음경-항문 성교를 자제하려는 자
- 연구 시작 전 72시간 동안 3주까지 다른 질내 제품 및/또는 장치를 기꺼이 사용하지 않음
- 파트너가 연구에 참여하는 동안 각 성교 행위에 대해 연구에서 제공한 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 질확대경 검사를 기꺼이 받음
- 연구 참여 기간 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않겠다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 라텍스 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 이상 반응 이력
- 라텍스에 알레르기 반응을 보이는 남성 섹스 파트너의 병력
- 신체 또는 골반 검사에서 이상 소견
- 성병(STI) 또는 생식기 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 STI 진단을 받은 자
- 연구 시작 전 30일 이내에 항생제 또는 항진균 약물의 경구 및/또는 질 제제 사용
- 연구 시작 전 90일 이내의 부인과 수술
- 특정 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 비치료적 정맥내 약물 투여
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 모든 사회적 또는 의학적 상태
- 모유 수유 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3% SPL7013
14일 동안 1일 2회 SPL7013 겔 3.5g을 질내 적용
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3% 질 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: SPL7013 젤에 대한 위약
14일 동안 1일 2회 위약 젤 3.5g을 질내 적용
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SPL7013 젤에 대한 위약
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위약 비교기: HEC 위약 젤
14일 동안 1일 2회 3.5g HEC 위약 겔의 질내 적용
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HEC 위약 겔 14일 동안 질내 bd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 생식기 증상 및/또는 골반 검사 소견의 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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부작용 및/또는 비정상적인 실험실 값의 발생
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 미생물총의 변화
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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준수율이 80% 이상이라고 보고한 참여자의 비율
기간: 7일차와 14일차에
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7일차와 14일차에
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향후 연구 제품을 사용할 가능성이 매우 높다고 말하는 참가자의 비율
기간: 14일차
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14일차
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연구 제품 사용의 긍정적 및 부정적 측면 보고
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Balzarini J, Van Damme L. Microbicide drug candidates to prevent HIV infection. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):787-797. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60202-5.
- Rupp R, Rosenthal SL, Stanberry LR. VivaGel (SPL7013 Gel): a candidate dendrimer--microbicide for the prevention of HIV and HSV infection. Int J Nanomedicine. 2007;2(4):561-6.
- McGowan I, Gomez K, Bruder K, Febo I, Chen BA, Richardson BA, Husnik M, Livant E, Price C, Jacobson C; MTN-004 Protocol Team. Phase 1 randomized trial of the vaginal safety and acceptability of SPL7013 gel (VivaGel) in sexually active young women (MTN-004). AIDS. 2011 May 15;25(8):1057-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e328346bd3e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MTN-004; SPL7013-006
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