Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i akceptacja żelu SPL7013 (VivaGel™) u kobiet aktywnych seksualnie

22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i dopuszczalności 3% w/w żelu SPL7013 (VivaGel™) stosowanego dopochwowo u aktywnych seksualnie młodych kobiet

Istnieje pilna potrzeba opracowania metod profilaktyki HIV, które kobiety mogłyby same zainicjować i kontrolować. Jedną z takich metod są miejscowe środki bakteriobójcze, czyli substancje zabijające drobnoustroje. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności 3% w/w żelu SPL7013, miejscowego środka bakteriobójczego, podawanego dopochwowo przez 14 kolejnych dni zdrowym, aktywnym seksualnie kobietom niezakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety nadal stanowią coraz większy odsetek nowych zakażeń wirusem HIV na całym świecie. Coraz więcej danych sugeruje, że bezpieczny i skuteczny środek bakteriobójczy do stosowania miejscowego będzie w przyszłości realną opcją profilaktyki dla kobiet. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności 3% żelu SPL7013 podawanego dopochwowo, dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni zdrowym, aktywnym seksualnie kobietom niezakażonym wirusem HIV.

Przewidywany czas trwania tego badania dla każdego uczestnika to 21 dni. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion. Uczestniczki Grupy 1 będą aplikować dopochwowo 3,5 g żelu SPL7013 dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Uczestnicy ramienia 2 będą aplikować żel placebo dopochwowo dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Starpharma produkuje żel SPL7013 (VivaGel) i dostarczy go do tego badania.

Po rejestracji uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych. Te wizyty będą miały miejsce w dniach 7, 14 i 21. W razie potrzeby odbędzie się kolejna wizyta kontrolna. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzana jest historia medyczna i menstruacyjna, ukierunkowane badanie fizykalne, pobieranie moczu i krwi, wymazy z szyjki macicy i wymazy z pochwy. Kolposkopia zostanie wykonana co najmniej raz. W drugim dniu uczestnicy wezmą udział w telefonicznej ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie zakażony wirusem HIV
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przewidywalny cykl menstruacyjny z co najmniej 21 dniami między miesiączkami
  • Aktywny seksualnie
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Chęć powstrzymania się od stosunków ustno-pochwowych i penisowo-analnych na czas trwania badania
  • Chęć niestosowania innych produktów i/lub urządzeń dopochwowych przez 72 godziny przed rozpoczęciem badania do Tygodnia 3
  • Zgódź się, aby partner używał prezerwatyw dostarczonych przez badanie podczas każdego stosunku płciowego podczas udziału w badaniu
  • Gotowość do poddania się kolposkopii, jeśli badacz uzna to za konieczne
  • Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanych reakcji na lateks lub jakikolwiek składnik badanych produktów
  • Historia męskiego partnera seksualnego z reakcją alergiczną na lateks
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub miednicy
  • Infekcja przenoszona drogą płciową (STI) lub infekcja dróg rodnych. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
  • Zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie doustnych i/lub dopochwowych preparatów zawierających antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Ginekologiczny zabieg chirurgiczny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
  • Otrzymywali nieterapeutyczne leki dożylne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wszelkie warunki społeczne lub medyczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
  • W ciąży karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3% SPL7013
Dopochwowe stosowanie 3,5 g żelu SPL7013 dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: 3% żel SPL7013 (VivaGel)
3% żel dopochwowy
Inne nazwy:
  • VivaGel
Komparator placebo: Placebo dla żelu SPL7013
Dopochwowe stosowanie 3,5 g żelu placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Żel placebo
Placebo dla żelu SPL7013
Komparator placebo: Żel HEC Placebo
Dopochwowe stosowanie 3,5 g żelu HEC placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Żel HEC Placebo
HEC Placebo żel dopochwowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Uniwersalne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowych objawów narządów płciowych i/lub wyników badania miednicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i/lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory pochwy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie 80% lub wyższym
Ramy czasowe: W dniu 7 i dniu 14
W dniu 7 i dniu 14
Odsetek uczestników, którzy twierdzą, że z dużym prawdopodobieństwem skorzystaliby z badanego produktu w przyszłości
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Zgłoszono pozytywne i negatywne aspekty stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-004; SPL7013-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj