Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en aanvaardbaarheid van SPL7013 Gel (VivaGel™) bij seksueel actieve vrouwen

22 juni 2010 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Fase 1-onderzoek naar de veiligheid en aanvaardbaarheid van 3% w/w SPL7013-gel (VivaGel™) vaginaal aangebracht bij seksueel actieve jonge vrouwen

Er is dringend behoefte aan hiv-preventiemethoden die vrouwen zelf kunnen initiëren en beheersen. Topische microbiciden, stoffen die microben doden, vertegenwoordigen zo'n methode. Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen en de aanvaardbaarheid te evalueren van 3% w/w SPL7013-gel, een topisch microbicide, wanneer het gedurende 14 opeenvolgende dagen intravaginaal wordt toegediend aan gezonde, seksueel actieve, niet met hiv geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen vormen nog steeds een groeiend deel van de nieuwe hiv-infecties over de hele wereld. Een groeiend aantal gegevens suggereert dat een veilige en effectieve lokale microbicide in de toekomst een reële optie voor preventie voor vrouwen zal zijn. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van 3% SPL7013-gel bij intravaginaal toegediende tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen bij gezonde, seksueel actieve, niet met hiv geïnfecteerde vrouwen.

De verwachte duur van deze studie voor elke deelnemer is 21 dagen. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. Deelnemers in arm 1 zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3,5 g SPL7013-gel intravaginaal aanbrengen. Deelnemers in arm 2 zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags intravaginaal een placebo-gel aanbrengen. Starpharma produceert SPL7013 gel (VivaGel) en zal deze leveren voor deze studie.

Na inschrijving volgen deelnemers drie studiebezoeken. Deze bezoeken vinden plaats op dag 7, 14 en 21. Indien nodig vindt een vervolg veiligheidsbezoek plaats. Medische en menstruatiegeschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek, urine- en bloedafname, cervicale uitstrijkjes en vaginale uitstrijkjes zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Een colposcopie zal minstens één keer plaatsvinden. Op dag 2 nemen de deelnemers deel aan een telefonische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 22 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-niet-geïnfecteerd
  • Algemeen goede gezondheid
  • Normaal Pap-resultaat binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorspelbare menstruatiecyclus met minimaal 21 dagen tussen de menstruaties
  • Seksueel actief
  • Bereid om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bereid om zich te onthouden van orale-vaginale en penis-anale gemeenschap voor de duur van het onderzoek
  • Bereid om geen andere intravaginale producten en/of apparaten te gebruiken gedurende 72 uur voorafgaand aan het begin van de studie tot en met week 3
  • Ga ermee akkoord dat de partner condooms gebruikt die door de studie zijn verstrekt voor elke geslachtsgemeenschap tijdens deelname aan de studie
  • Bereid om colposcopie te ondergaan indien de onderzoeker dit noodzakelijk acht
  • Ga ermee akkoord om niet deel te nemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op latex of op een bestanddeel van de onderzoeksproducten
  • Geschiedenis van mannelijke sekspartner met een allergische reactie op latex
  • Elke abnormale bevinding bij lichamelijk of bekkenonderzoek
  • Seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of infectie van het voortplantingsstelsel. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Gediagnosticeerd met soa binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van orale en/of vaginale preparaten van antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gynaecologische chirurgische ingreep binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Niet-therapeutische intraveneuze geneesmiddelen ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Elke sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Zwanger van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3% SPL7013
Intravaginale toepassing van 3,5 g SPL7013-gel tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: 3% SPL7013 Gel (VivaGel)
3% vaginale gel
Andere namen:
  • VivaGel
Placebo-vergelijker: Placebo voor SPL7013-gel
Intravaginale toediening van 3,5 g placebo-gel tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo voor SPL7013-gel
Placebo-vergelijker: HEC Placebo-gel
Intravaginale toediening van 3,5 g HEC-placebogel tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: HEC Placebo-gel
HEC Placebo-gel intravaginaal bd gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Universele Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van abnormale genitale symptomen en/of bevindingen van bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Optreden van bijwerkingen en/of afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vaginale microflora
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Percentage deelnemers dat een therapietrouwpercentage van 80% of meer rapporteert
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14
Op dag 7 en dag 14
Percentage deelnemers dat zegt zeer waarschijnlijk het onderzoeksproduct in de toekomst te zullen gebruiken
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Rapporteerde positieve en negatieve aspecten van het gebruik van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-004; SPL7013-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 3% SPL7013 Gel (VivaGel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren