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Sicherheit und Akzeptanz von SPL7013 Gel (VivaGel™) bei sexuell aktiven Frauen

22. Juni 2010 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Akzeptanz von 3 % w/w SPL7013 Gel (VivaGel™), das vaginal bei sexuell aktiven jungen Frauen angewendet wurde

Es besteht ein dringender Bedarf an Methoden zur HIV-Prävention, die Frauen selbst initiieren und steuern können. Topische Mikrobizide, Substanzen, die Mikroben abtöten, stellen eine solche Methode dar. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und die Bewertung der Akzeptanz von 3 % w/w SPL7013-Gel, einem topischen Mikrobizid, bei intravaginaler Verabreichung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden, sexuell aktiven, nicht mit HIV infizierten Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen machen weiterhin einen wachsenden Anteil der neuen HIV-Infektionen auf der ganzen Welt aus. Eine wachsende Zahl von Daten deutet darauf hin, dass ein sicheres und wirksames topisches Mikrobizid in Zukunft eine echte Präventionsoption für Frauen sein wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von 3 % SPL7013 Gel bei intravaginaler Verabreichung zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden, sexuell aktiven, nicht mit HIV infizierten Frauen.

Die erwartete Dauer dieser Studie für jeden Teilnehmer beträgt 21 Tage. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet. Die Teilnehmer an Arm 1 tragen 3,5 g SPL7013-Gel intravaginal zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen auf. Die Teilnehmer an Arm 2 tragen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich ein Placebo-Gel intravaginal auf. Starpharma stellt SPL7013-Gel (VivaGel) her und wird es für diese Studie bereitstellen.

Nach der Einschreibung nehmen die Teilnehmer an drei Studienbesuchen teil. Diese Besuche finden an den Tagen 7, 14 und 21 statt. Gegebenenfalls erfolgt eine Sicherheitsnachkontrolle. Bei allen Besuchen werden Anamnese und Menstruationsgeschichte, gezielte körperliche Untersuchung, Urin- und Blutabnahme, Zervixabstriche und Vaginalabstriche erhoben. Eine Kolposkopie wird mindestens einmal durchgeführt. An Tag 2 nehmen die Teilnehmer an einer telefonischen Bewertung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-nicht infiziert
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Normales Pap-Ergebnis innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorhersehbarer Menstruationszyklus mit mindestens 21 Tagen zwischen den Menses
  • Sexuell aktiv
  • Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf oral-vaginalen und penil-analen Verkehr zu verzichten
  • Bereit, keine anderen intravaginalen Produkte und/oder Geräte für 72 Stunden vor dem Studieneintritt bis Woche 3 zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, dass der Partner während der Studienteilnahme bei jedem Geschlechtsverkehr von der Studie bereitgestellte Kondome verwendet
  • Bereit, sich einer Kolposkopie zu unterziehen, wenn dies vom Ermittler als notwendig erachtet wird
  • Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme nicht an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Latex oder einen Bestandteil der Studienprodukte
  • Vorgeschichte eines männlichen Sexualpartners mit einer allergischen Reaktion auf Latex
  • Jeder abnormale Befund bei einer körperlichen oder gynäkologischen Untersuchung
  • Sexuell übertragbare Infektion (STI) oder Infektion der Fortpflanzungsorgane. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Diagnostiziert mit STI innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von oralen und / oder vaginalen Präparaten von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Gynäkologischer chirurgischer Eingriff innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Bestimmte abnormale Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Erhaltene nicht-therapeutische intravenöse Medikamente innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger vom Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 % SPL7013
Intravaginale Anwendung von 3,5 g SPL7013 Gel zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: 3 % SPL7013-Gel (VivaGel)
3% Vaginalgel
Andere Namen:
  • VivaGel
Placebo-Komparator: Placebo für SPL7013-Gel
Intravaginale Anwendung von 3,5 g Placebo-Gel zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo für SPL7013-Gel
Placebo-Komparator: HEC Placebo-Gel
Intravaginale Anwendung von 3,5 g HEC-Placebo-Gel zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: HEC Placebo-Gel
HEC Placebo-Gel intravaginal bd für 14 Tage
Andere Namen:
  • Universelles Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von anormalen genitalen Symptomen und/oder Beckenuntersuchungsbefunden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und/oder abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der vaginalen Mikroflora
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Anteil der Teilnehmer, die eine Einhaltungsrate von 80 % oder mehr angeben
Zeitfenster: An Tag 7 und Tag 14
An Tag 7 und Tag 14
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie das Studienprodukt in Zukunft sehr wahrscheinlich verwenden würden
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Berichtete positive und negative Aspekte der Verwendung des Studienprodukts
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-004; SPL7013-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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