Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisille naisille

tiistai 22. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd

Vaihe 1 Tutkimus 3 % w/w SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä seksuaalisesti aktiivisilla nuorilla naisilla

Hiv-ehkäisymenetelmiä, joita naiset voivat aloittaa ja hallita itse, tarvitaan kipeästi. Paikalliset mikrobisidit, aineet, jotka tappavat mikrobeja, ovat yksi tällainen menetelmä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 % w/w SPL7013-geelin, paikallisen mikrobisidin, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun sitä annetaan intravaginaalisesti 14 peräkkäisenä päivänä terveille, seksuaalisesti aktiivisille HIV-tartunnan saaneille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset muodostavat edelleen kasvavan osan uusista HIV-tartunnoista ympäri maailmaa. Kasvava määrä tietoa viittaa siihen, että turvallinen ja tehokas paikallisesti käytettävä mikrobisidi on todellinen vaihtoehto naisten ehkäisyyn tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 % SPL7013-geelin turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä emättimensisäisesti annettuna kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan terveillä, seksuaalisesti aktiivisilla ja HIV-tartunnan saamattomilla naisilla.

Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on jokaiselle osallistujalle 21 päivää. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Käsivarteen 1 osallistujat levittävät 3,5 g SPL7013-geeliä intravaginaalisesti kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Käsivarteen 2 osallistujat levittävät plasebogeeliä intravaginaalisesti kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Starpharma valmistaa SPL7013-geeliä (VivaGel) ja toimittaa sen tähän tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle. Nämä vierailut tapahtuvat päivinä 7, 14 ja 21. Tarvittaessa tehdään turvallisuustarkastus. Lääketieteellinen ja kuukautishistoria, kohdennettu fyysinen tutkimus, virtsan ja veren kerääminen, vanupuikkoja kohdunkaulasta ja emättimen sivelynäytteet tehdään kaikilla käynneillä. Kolposkopia tehdään ainakin kerran. Toisena päivänä osallistujat osallistuvat puhelinarviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 22 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamaton
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Normaali Pap-tulos 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ennustettava kuukautiskierto, jossa kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • halukas pidättäytymään oraal-emättimen ja peniksen-anaaliyhdynnästä tutkimuksen ajan
  • halukas olemaan käyttämättä muita intravaginaalisia tuotteita ja/tai laitteita 72 tuntiin ennen tutkimukseen tuloa viikolle 3
  • Hyväksy, että kumppani käyttää tutkimuksen toimittamia kondomeja jokaisessa yhdynnässä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Valmis kolposkopiaan, jos tutkija niin päättää
  • Hyväksy olla osallistumatta muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus lateksille tai mille tahansa tutkimustuotteiden komponentille
  • Historia, jossa miespuolinen seksikumppani on saanut allergisen reaktion lateksista
  • Mikä tahansa epänormaali löydös fyysisessä tai lantion tutkimuksessa
  • Sukupuolitauti (STI) tai sukupuolielinten infektio. Lisätietoja tästä kriteeristä on saatavilla protokollassa.
  • STI-diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Antibioottisten tai sienilääkkeiden oraalisten ja/tai emättimen valmisteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Gynekologinen kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot. Lisätietoja tästä kriteeristä on saatavilla protokollassa.
  • Sai ei-terapeuttisia suonensisäisiä lääkkeitä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Raskaana imettäessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 % SPL7013
3,5 g SPL7013-geeliä emättimensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: 3 % SPL7013 geeli (VivaGel)
3 % emättimen geeliä
Muut nimet:
  • VivaGel
Placebo Comparator: Placebo SPL7013-geelille
3,5 g lumegeeliä emättimensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo-geeli
Placebo SPL7013-geelille
Placebo Comparator: HEC Placebo Gel
3,5 g HEC-plasebogeeliä emättimensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: HEC Placebo Gel
HEC Placebo geeli intravaginaalisesti bd 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Universal Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalien sukupuolielinten oireiden esiintyvyys ja/tai lantion tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Haittavaikutusten ja/tai poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset emättimen mikrofloorassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat noudattavansa vähintään 80 prosenttia
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 14
Päivänä 7 ja päivänä 14
Niiden osallistujien osuus, jotka sanovat käyttävänsä tutkimustuotetta hyvin todennäköisesti tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Raportoitu positiivisia ja negatiivisia puolia tutkimustuotteen käytöstä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Starpharma Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-004; SPL7013-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 % SPL7013 geeli (VivaGel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa