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Sicurezza e accettabilità del gel SPL7013 (VivaGel™) nelle donne sessualmente attive

22 giugno 2010 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'accettabilità del gel SPL7013 al 3% p/p (VivaGel™) applicato per via vaginale in giovani donne sessualmente attive

C'è un urgente bisogno di metodi di prevenzione dell'HIV che le donne possano avviare e controllare da sole. I microbicidi topici, sostanze che uccidono i microbi, rappresentano uno di questi metodi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e valutare l'accettabilità del gel SPL7013 al 3% p/p, un microbicida topico, somministrato per via intravaginale per 14 giorni consecutivi in ​​donne sane e sessualmente attive non infette da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne continuano a rappresentare una percentuale crescente delle nuove infezioni da HIV in tutto il mondo. Un numero crescente di dati suggerisce che un microbicida topico sicuro ed efficace sarà una vera opzione di prevenzione per le donne in futuro. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'accettabilità del gel SPL7013 al 3% quando somministrato per via intravaginale, due volte al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​donne sane, sessualmente attive e non infette da HIV.

La durata prevista di questo studio per ciascun partecipante è di 21 giorni. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al braccio 1 applicheranno 3,5 g di gel SPL7013 per via intravaginale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. I partecipanti al braccio 2 applicheranno un gel placebo per via intravaginale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. Starpharma produce il gel SPL7013 (VivaGel) e lo fornirà per questo studio.

Dopo l'immatricolazione, i partecipanti parteciperanno a tre visite di studio. Queste visite si svolgeranno nei giorni 7, 14 e 21. Se necessario, verrà effettuata una visita di sicurezza di follow-up. A tutte le visite si verificheranno anamnesi medica e mestruale, esame fisico mirato, raccolta di urine e sangue, tamponi cervicali e strisci vaginali. Una colposcopia si verificherà almeno una volta. Il giorno 2, i partecipanti prenderanno parte a una valutazione telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non infetto da HIV
  • Buona salute generale
  • Risultato Pap normale entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ciclo mestruale prevedibile con almeno 21 giorni tra le mestruazioni
  • Sessualmente attivo
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti orali-vaginali e pene-anali per la durata dello studio
  • Disponibilità a non utilizzare altri prodotti e/o dispositivi intravaginali per 72 ore prima dell'ingresso nello studio fino alla settimana 3
  • Accettare che il partner utilizzi i preservativi forniti dallo studio per ogni atto di rapporto durante la partecipazione allo studio
  • Disposto a sottoporsi a colposcopia se ritenuto necessario dallo sperimentatore
  • Accetta di non partecipare ad altri studi su farmaci o dispositivi durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni avverse al lattice o a qualsiasi componente dei prodotti in studio
  • Storia di partner sessuale maschile che ha avuto una reazione allergica al lattice
  • Qualsiasi riscontro anomalo all'esame fisico o pelvico
  • Infezione a trasmissione sessuale (STI) o infezione del tratto riproduttivo. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Diagnosi di STI entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di preparazioni orali e/o vaginali di farmaci antibiotici o antimicotici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Procedura chirurgica ginecologica entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni valori di laboratorio anomali. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Ricevuto farmaci per via endovenosa non terapeutici entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Incinta di allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3% SPL7013
Applicazione intravaginale di 3,5 g di gel SPL7013 due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Gel 3% SPL7013 (VivaGel)
Gel vaginale al 3%.
Altri nomi:
  • Vivagel
Comparatore placebo: Placebo per gel SPL7013
Applicazione intravaginale di 3,5 g di gel placebo due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Gel placebo
Placebo per gel SPL7013
Comparatore placebo: Gel Placebo HEC
Applicazione intravaginale di 3,5 g di gel placebo HEC due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Gel Placebo HEC
HEC Placebo gel per via intravaginale bd per 14 giorni
Altri nomi:
  • Placebo universale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sintomi genitali anomali e/o risultati dell'esame pelvico
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Insorgenza di eventi avversi e/o valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microflora vaginale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Percentuale di partecipanti che riportano un tasso di adesione pari o superiore all'80%.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14
Al giorno 7 e al giorno 14
Percentuale di partecipanti che affermano che molto probabilmente utilizzeranno il prodotto dello studio in futuro
Lasso di tempo: Al Giorno 14
Al Giorno 14
Segnalati aspetti positivi e negativi dell'utilizzo del prodotto in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian McGowan, MD, PhD, University of California Geffen School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-004; SPL7013-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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