Azacitidine and Cisplatin for Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
2017年1月8日 更新者:University of Kansas Medical Center
Phase I Study of Azacitidine in Combination With Cisplatin Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
To evaluate the safety and toxicity of azacitidine (5-azacitidine, Vidaza®) and cisplatin combination in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN).
調査の概要
詳細な説明
Open-label, non-randomized and dose escalation study in which groups of 3-6 patients with squamous cell carcinoma of the head and neck will receive sequentially increased dosages of azacitidine SC injection in combination with a fixed dose of cisplatin IV injection until dose-limiting toxicity is demonstrated in 2 of the 6 patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically proven SCCHN that is either metastatic or has persisted or recurred following definitive surgery and/or radiation therapy, and is not amenable to salvage surgical resection.
- Patients may have received previous chemotherapy and/or biological treatment (such as cetuximab) for the recurrent or metastatic disease. Prior treatment must have been completed at least 28 days (42 days for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study and all toxicities must have been resolved.
- Prior radiation must have been completed at least 28 days before entry into the study and all toxicities must have been resolved (no more than 3000 cGy to fields including substantial marrow).
- Surgery must have been completed at least 28 days before entry into the study and all complications/adverse events must have been resolved.
- Patients must have at least one lesion amenable to serial biopsy.
- Age greater than 18 years.
- ECOG performance status less than 2 (Karnofsky greater than 60%).
- Life expectancy of greater than 3 months.
- Patients must have normal organ and marrow function
- Patients must not be planning to receive any other concurrent therapy (ie, radiation, chemotherapy, immunotherapy, biological therapy or gene therapy) for SCCHN while they are on this study.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to azacitidine treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients must not be planning to receive any other concurrent therapy (ie, radiation, chemotherapy, immunotherapy, biological therapy, investigational agents or gene therapy) for SCCHN while they are on this study.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to azacitidine, cisplatin and mannitol or other agents used in study.
- Pregnant or nursing women may not participate in this trial because of the increased risk of fetal harm including fetal death from the chemotherapeutic agents. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients known to be HIV-positive are not eligible because of the potential to confound this study's endpoints.
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell (or squamous cell) skin cancer, in situ cervical cancer or other cancer for which the patient has been disease-free for five years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1 (SCCHN)
Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Patients will receive Azacitidine and cisplatin.
|
SC azacitidine
他の名前:
cisplatin 75 mg/m^2 day 8 every 28 days
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Evaluate the Safety and Toxicity of Azacitidine (5-azacytidine, Vidaza®) and Cisplatin Combination
時間枠:Weeks 1-12, 24, 36
|
Although response is not the primary endpoint of this trial, patients with measurable disease will by assessed by standard criteria.
For the purpose of this study, patients should be re-evaluated every 8 weeks by imaging study.
In addition to baseline scan, confirmatory scans will also be obtained 4 weeks following initial documentation of an objective response.
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Weeks 1-12, 24, 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Stephen K. Williamson, MD、University of Kansas Medical Center
- スタディチェア:Chao H. Huang, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月8日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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