若年性特発性関節炎における早期積極的薬物療法の試験
2013年5月30日 更新者：Carol Wallace、Seattle Children's Hospital
若年性特発性関節炎に対する早期積極的治療の試み（JIAにおけるTREAT）
この研究の目的は、多若年性特発性関節炎 (JIA) と拡張型オリゴ JIA の小児に対する 2 つの積極的な薬物療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
JIA は、16 歳未満で発症する明確な原因のない関節炎の一種です。 JIA は関節の破壊、痛み、永久的な障害を引き起こします。 JIA には複数のタイプがあります。まとめると、これらは小児に最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、最も一般的な小児リウマチ疾患を表します。 JIA の一種である Poly-JIA は、発症から最初の 6 か月以内に体内の少なくとも 5 つの関節に影響を与えます。 ポリ JIA が長期にわたって寛解することはまれであり、ほとんどの小児は複数の薬剤の組み合わせを長年にわたって服用し続けなければなりません。 ポリ JIA の通常の治療は、この病気の治療により効果的と考えられる薬剤を段階的に追加することに基づいています。 多発性JIAの小児に対して均一に効果的な治療法を見つける必要がある。 これまでの成人関節炎の研究に基づくと、積極的な治療が長期にわたる重大な有益な効果をもたらす、疾患進行の早期の機会があるようです。 この研究の目的は、ポリ JIA の小児の治療における 2 つの積極的な薬物療法の有効性を比較することです。 具体的には、この研究では、疾患発症の最初の6か月以内に開始された積極的な治療が、これらの薬物療法を行っている間、非活動性疾患および臨床的寛解をもたらす可能性があるかどうかを判断します。
研究期間中、すべての参加者は毎週メトトレキサートの注射を受けます。 さらに、参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 の参加者には、プラセボのエタネルセプト注射が最長 12 か月間投与され、プラセボのプレドニゾロン液が 4 か月間毎日投与されます。
- グループ 2 の参加者には、エタネルセプトの注射が最長 12 か月間投与され、プレドニゾロン液が 4 か月間毎日投与されます。
研究は最長12カ月間続き、2つの部分に分かれる。 パート A は、割り当てられた治療に対する反応に応じて 1 ～ 6 か月続きます。 参加者が6か月の時点でも活動性関節炎を経験している場合、エタネルセプトとプレドニゾロンによる非盲検治療が提供されます。 参加者が6か月以前のいずれかの時点で不活動性疾患を経験した場合、研究のパートBに進みます。 最長6か月間続くパートBでは、参加者はパートAで提供されたのと同じ治療計画を継続します。参加者が研究中に不活動性疾患に続いて疾患の再燃を経験した場合、参加者は参加を中止します。
研究期間中、参加者全員が 11 回の研究訪問を行います。 研究訪問には、共同評価を含む身体検査が含まれます。血液と尿の採取。機能、生活の質、服薬遵守、使用されている他の薬剤、感染症、有害症状に関するアンケート。
トランスレーショナルスタディのために血液が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital of Boston
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Children's Hospital of Columbus
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Texas Scottish Rite Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University Of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際リウマチ学会連盟 (ILAR) の基準によって決定される活動性ポリ JIA の診断
- -研究スクリーニング前の12か月以内にポリJIAの兆候および症状が発現した
- 研究期間中および研究後3か月間は許容可能な避妊法を使用する意思がある
- インフォームドコンセントを提供する意欲のある親または保護者
- すべての研究訪問に参加できる
除外基準:
ポリ-JIAの治療のために、期間を問わず疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、生物学的製剤、またはプレドニゾンを投与されているか、現在投与されている。ただし、以下の例外がある：
- メトトレキサートの投与期間は、0.5 mg/kg/週（最大 40 mg）以下の用量で 6 週間以下でなければなりません。
- ステロイドの使用が4週間以下であり、被験者は登録前に少なくとも1週間ステロイドを中止している
- -治験薬の最初の投与を受ける前に、ポリJIAの治療のためにコルチコステロイドの筋肉内または軟組織注射を受けた。 関節内ステロイド（IAS）による関節注射は、ベースライン来院後 7 日以内であれば 2 回まで許可されます。
- あらゆる種類のがんの病歴または活動性がん
- 活動性の胃腸疾患（炎症性腸疾患など）
- 慢性または急性の腎臓または肝臓障害
- 重大な血液凝固欠陥
- AST（SGOT）、ALT（SGPT）、またはBUNレベルが正常の上限レベルの2倍を超えている、クレアチニンレベルが1.5 mg/dlを超えている、またはベースライン前28日以内に臨床的に重要であると考えられるその他の臨床検査値異常
- 慢性状態（糖尿病、てんかんなど）が安定していない、または管理が不十分であり、研究への参加を妨げる可能性がある
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬を投与された、または研究期間中に治験薬（治験薬以外）の投与を予定されている
- -研究スクリーニング前の30日以内に、慢性または活動性感染症、または入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする主要な感染症エピソード
- HIV感染者
- 過去または現在の肝炎感染がわかっている
- ベースライン前の1か月以内に生ウイルスワクチンを受けている
- 精製タンパク質誘導体 (PPD) 陽性 (結核 [TB] 検査陽性)
- 妊娠
- 研究者の意見において、研究への参加が困難または勧められないと思われる病状
- 研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患の病歴または現在の精神疾患
- -研究参加の妨げとなる、研究参加前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 何らかの理由で学習要件を遵守できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサートアーム
メトトレキサート 0.5 mg/kg を週 1 回皮下注射し、さらにプラセボ エタネルセプトおよびプラセボ プレドニゾロンを投与
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メトトレキサート 0.5 mg/kg を週 1 回皮下注射し、さらにプラセボ エタネルセプトおよびプラセボ プレドニゾロンを投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート-エタネルセプト-プレドニゾロンアーム
メトトレキサート 0.5 mg/kg を週 1 回皮下注射し、エタネルセプト 0.8 mg/kg を週 1 回皮下注射し、さらにプレドニゾロンを毎日経口投与し、16 週間かけて用量を漸減
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メトトレキサート 0.5 mg/kg を週 1 回皮下注射し、エタネルセプト 0.8 mg/kg を週 1 回皮下注射し、さらにプレドニゾロンを毎日経口投与し、16 週間かけて用量を漸減しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月までに活動性疾患に罹患した参加者の割合
時間枠：研究介入開始から6か月後
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研究介入開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した、重篤な、または予期せぬ有害事象およびその他の重要な医療事象の数を含む安全性プロファイル
時間枠：12 か月以上の被験者あたりの最大研究参加
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12 か月以上の被験者あたりの最大研究参加
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投薬による臨床的寛解
時間枠：12か月または学習終了
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臨床的に活動性のない疾患が6か月間続いている
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12か月または学習終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol A. Wallace, MD、Childrens Hospital and Regional Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Wallace CA. Current management of juvenile idiopathic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2006 Apr;20(2):279-300. doi: 10.1016/j.berh.2005.11.008.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Jiang K, Wong L, Sawle AD, Frank MB, Chen Y, Wallace CA, Jarvis JN. Whole blood expression profiling from the TREAT trial: insights for the pathogenesis of polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jul 7;18(1):157. doi: 10.1186/s13075-016-1059-1.
- Wallace CA, Giannini EH, Spalding SJ, Hashkes PJ, O'Neil KM, Zeft AS, Szer IS, Ringold S, Brunner HI, Schanberg LE, Sundel RP, Milojevic DS, Punaro MG, Chira P, Gottlieb BS, Higgins GC, Ilowite NT, Kimura Y, Johnson A, Huang B, Lovell DJ; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA). Clinically inactive disease in a cohort of children with new-onset polyarticular juvenile idiopathic arthritis treated with early aggressive therapy: time to achievement, total duration, and predictors. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1163-70. doi: 10.3899/jrheum.131503. Epub 2014 May 1.
- Wallace CA, Giannini EH, Spalding SJ, Hashkes PJ, O'Neil KM, Zeft AS, Szer IS, Ringold S, Brunner HI, Schanberg LE, Sundel RP, Milojevic D, Punaro MG, Chira P, Gottlieb BS, Higgins GC, Ilowite NT, Kimura Y, Hamilton S, Johnson A, Huang B, Lovell DJ; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance. Trial of early aggressive therapy in polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2012-21. doi: 10.1002/art.34343. Epub 2011 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 結合組織病
- 関節炎
- 関節炎、若年性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
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- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- エタネルセプト
- プレドニゾン
- メトトレキサート
その他の研究ID番号
- R01AR049762 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01AR049762-02 (米国 NIH グラント/契約)
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