Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med tidlig aggressiv lægemiddelterapi ved juvenil idiopatisk arthritis

30. maj 2013 opdateret af: Carol Wallace, Seattle Children's Hospital

Forsøg med tidlig aggressiv terapi ved juvenil idiopatisk arthritis (BEHANDLE ved JIA)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to aggressive lægemiddelregimer til børn med poly-juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og forlænget oligo JIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JIA er en type gigt uden sikker årsag og debut før 16 års alderen. JIA forårsager ledødelæggelse, smerte og permanent invaliditet. Der er flere typer af JIA; tilsammen repræsenterer de en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme hos børn og den mest udbredte pædiatriske gigtsygdom. Poly-JIA, en type JIA, påvirker mindst fem led i kroppen inden for de første 6 måneder af sygdommen. Langsigtet remission af poly-JIA er ualmindeligt, og de fleste børn skal forblive på flere kombinationer af medicin i mange år. Den sædvanlige behandling for poly-JIA er baseret på den gradvise tilføjelse af medicin, der kan være mere effektiv til behandling af denne sygdom. Der er behov for at finde ensartet effektive behandlinger til børn med poly-JIA. Baseret på tidligere undersøgelser af gigt hos voksne synes der at være et tidligt vindue af muligheder i sygdomsprogressionen, hvor aggressiv terapi har en dybt gavnlig langtidseffekt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to aggressive lægemiddelregimer til behandling af børn med poly-JIA. Specifikt vil undersøgelsen afgøre, om aggressiv behandling startet i de første 6 måneder af sygdomsdebut kan resultere i inaktiv sygdom og klinisk remission, mens du er på disse medikamenter.

Alle deltagere vil modtage ugentlige methotrexat-indsprøjtninger, mens de er i undersøgelsen. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  • Gruppe 1 deltagere vil modtage placebo etanercept skud i op til 12 måneder og daglig placebo prednisolon væske i 4 måneder.
  • Gruppe 2 deltagere vil modtage etanercept skud i op til 12 måneder og dagligt prednisolon væske i 4 måneder.

Undersøgelsen varer op til 12 måneder og omfatter to dele. Del A vil vare 1 til 6 måneder, afhængigt af respons på tildelte behandlinger. Hvis deltagerne stadig oplever aktiv gigt efter 6 måneder, vil de blive tilbudt åben behandling med etanercept og prednisolon. Hvis deltagerne oplever inaktiv sygdom før 6 måneder, går de ind i del B af undersøgelsen. I løbet af del B, som vil vare op til 6 måneder, vil deltagerne forblive på samme behandlingsregime, som de fik i del A. Hvis deltagerne oplever inaktiv sygdom efterfulgt af en sygdomsudbrud på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, stopper de med at deltage.

I løbet af undersøgelsen vil der være 11 studiebesøg for alle deltagere. Studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, herunder fælles evalueringer; blod- og urinopsamling; og spørgeskemaer vedrørende funktion, livskvalitet, overholdelse af medicin, anden anvendt medicin, infektioner og uønskede symptomer.

Der vil blive indsamlet blod til translationelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv poly-JIA som bestemt af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier
  • Begyndelse af tegn og symptomer på poly-JIA i 12 måneder eller mindre før undersøgelsesscreening
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
  • Kan deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller i øjeblikket modtager sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), biologiske eller prednison i en hvilken som helst varighed til behandling af poly-JIA, med følgende undtagelser:

    1. Methotrexat-varigheden skal være mindre end eller lig med 6 uger ved en dosis på mindre end eller lig med 0,5 mg/kg/uge (maks. 40 mg),
    2. Steroidbrug har været mindre end eller lig med 4 uger, og forsøgspersonen har ikke fået steroider i mindst 1 uge før tilmelding
  • Modtog intramuskulære eller bløddelsinjektioner af kortikosteroider til behandling af poly-JIA før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Op til 2 ledinjektioner med intraartikulære steroider (IAS) vil være tilladt op til 7 dage efter baseline-besøget.
  • Anamnese med eller aktiv kræft af enhver type
  • Aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kronisk eller akut nyre- eller leversygdom
  • Betydelig blodkoagulationsdefekt
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) eller BUN niveauer mere end to gange det øvre niveau af normalt, kreatininniveauer mere end 1,5 mg/dl eller enhver anden laboratorieabnormitet, der anses for at være klinisk signifikant inden for 28 dage før baseline
  • Kronisk tilstand (f.eks. diabetes, epilepsi), der enten ikke er stabil eller dårligt kontrolleret og kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel (bortset fra undersøgelsesmedicinen) i løbet af undersøgelsen
  • Kronisk eller aktiv infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • HIV inficeret
  • Kendt tidligere eller nuværende hepatitisinfektion
  • Modtog en levende virusvaccine inden for 1 måned før baseline
  • Oprenset proteinderivat (PPD) positiv (positiv tuberkulose [TB] test)
  • Graviditet
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller uhensigtsmæssig efter investigatorens mening
  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for studiestart, som ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at overholde studiekrav af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexat arm
Methotrexat 0,5 mg/kg givet ved subkutan injektion én gang om ugen plus placebo-etanercept og placebo-prednisolon
Medicin: methotrexat
Methotrexat 0,5 mg/kg givet ved subkutan injektion én gang om ugen, plus placebo etanercept og placebo prednisolon
Andre navne:
  • placebo enbrel
  • placebo prednisolon
Aktiv komparator: Methotrexat-Etanercept-Prednisolonarm
Methotrexat 0,5 mg/kg givet ved subkutan injektion én gang om ugen, plus etanercept 0,8 mg/kg givet ved subkutan injektion én gang om ugen, plus prednisolon gennem munden dagligt med faldende dosis nedtrappet over 16 uger
Medicin: methotrexat - etanercept - prednisolonarm
methotrexat 0,5 mg/kg givet ved subkutan injektion én gang om ugen, plus etanercept 0,8 mg/kg givet ved subkutan injektion én gang om ugen, plus prednisolon, gennem munden dagligt med faldende dosis nedtrappet over 16 uger.
Andre navne:
  • enbrel
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår inaktiv sygdom med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofiler, herunder antallet af behandlingsfremkaldende, alvorlige eller uventede bivirkninger og andre vigtige medicinske hændelser
Tidsramme: Over 12 måneder maksimalt studiedeltagelse pr. fag
Over 12 måneder maksimalt studiedeltagelse pr. fag
Klinisk remission på medicin
Tidsramme: 12 måneder eller afslutning på studiet
6 måneder med klinisk inaktiv sygdom
12 måneder eller afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol A. Wallace, MD, Childrens Hospital and Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Skøn)

6. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR049762 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AR049762-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner