Ensayo de terapia farmacológica agresiva temprana en artritis idiopática juvenil

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de poli-AIJ activa según lo determinado por los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR)
• Aparición de signos y síntomas de poli-JIA durante 12 meses o menos antes de la selección del estudio
• Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al estudio.
• Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
• Capaz de asistir a todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

• Recibió o actualmente recibe medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), biológicos o prednisona durante cualquier duración para el tratamiento de la poli-JIA, con las siguientes excepciones:

  1. La duración del metotrexato debe ser inferior o igual a 6 semanas a una dosis inferior o igual a 0,5 mg/kg/semana (40 mg máx.),
  2. El uso de esteroides ha sido menor o igual a 4 semanas y el sujeto no ha tomado esteroides durante al menos 1 semana antes de la inscripción
• Recibió inyecciones intramusculares o de tejidos blandos de corticosteroides para el tratamiento de la poli-JIA antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Se permitirán hasta 2 inyecciones conjuntas con esteroides intraarticulares (IAS) hasta 7 días después de la visita inicial.
• Antecedentes o cáncer activo de cualquier tipo
• Enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal)
• Trastorno renal o hepático crónico o agudo
• Defecto importante de la coagulación de la sangre
• Niveles de AST (SGOT), ALT (SGPT) o BUN de más de dos veces el nivel superior de lo normal, niveles de creatinina de más de 1,5 mg/dl o cualquier otra anomalía de laboratorio considerada clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
• Condición crónica (p. ej., diabetes, epilepsia) que no es estable o está mal controlada y puede interferir con la participación en el estudio
• Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o tiene programado recibir un medicamento en investigación (que no sean los medicamentos del estudio) durante el curso del estudio
• Infección crónica o activa o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores a la selección del estudio
• infectado por el VIH
• Infección por hepatitis actual o pasada conocida
• Recibió una vacuna de virus vivo dentro de 1 mes antes de la línea de base
• Derivado de proteína purificada (PPD) positivo (prueba de tuberculosis [TB] positiva)
• El embarazo
• Cualquier condición médica que dificultaría o desaconsejaría la participación en el estudio en opinión del investigador.
• Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la participación en el estudio
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio que podría interferir con la participación en el estudio
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio por cualquier motivo.