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Ensaio de terapia medicamentosa agressiva precoce na artrite idiopática juvenil

30 de maio de 2013 atualizado por: Carol Wallace, Seattle Children's Hospital

Ensaio de Terapia Agressiva Precoce na Artrite Idiopática Juvenil (TRATAR na AIJ)

O objetivo deste estudo é comparar dois regimes medicamentosos agressivos para crianças com artrite idiopática poli-juvenil (AIJ) e oligo AIJ estendida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AIJ é um tipo de artrite sem causa definida e com início antes dos 16 anos de idade. A AIJ causa destruição articular, dor e incapacidade permanente. Existem vários tipos de AIJ; coletivamente, representam uma das doenças crônicas mais comuns em crianças e a doença reumática pediátrica mais prevalente. Poli-JIA, um tipo de AIJ, afeta pelo menos cinco articulações do corpo nos primeiros 6 meses da doença. A remissão a longo prazo da poli-JIA é incomum, e a maioria das crianças deve permanecer em múltiplas combinações de medicamentos por muitos anos. O tratamento usual para poli-JIA baseia-se na adição gradual de medicamentos que podem ser mais eficazes no tratamento desta doença. Há uma necessidade de encontrar tratamentos uniformemente eficazes para crianças com poli-JIA. Com base em estudos anteriores de artrite em adultos, parece haver uma janela inicial de oportunidade na progressão da doença durante a qual a terapia agressiva tem um profundo efeito benéfico a longo prazo. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois regimes de drogas agressivas no tratamento de crianças com poli-JIA. Especificamente, o estudo determinará se a terapia agressiva iniciada nos primeiros 6 meses do início da doença pode resultar em doença inativa e remissão clínica durante o uso desses medicamentos.

Todos os participantes receberão injeções semanais de metotrexato durante o estudo. Além disso, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

  • Os participantes do Grupo 1 receberão injeções de etanercept placebo por até 12 meses e placebo líquido diário de prednisolona por 4 meses.
  • Os participantes do grupo 2 receberão injeções de etanercepte por até 12 meses e prednisolona líquida diária por 4 meses.

O estudo durará até 12 meses e incluirá duas partes. A Parte A durará de 1 a 6 meses, dependendo da resposta aos tratamentos atribuídos. Se os participantes ainda apresentarem artrite ativa em 6 meses, eles receberão tratamento aberto com etanercepte e prednisolona. Se os participantes apresentarem doença inativa a qualquer momento antes de 6 meses, eles entrarão na Parte B do estudo. Durante a Parte B, que durará até 6 meses, os participantes permanecerão no mesmo regime de tratamento fornecido na Parte A. Se os participantes apresentarem uma doença inativa seguida de um agravamento da doença a qualquer momento durante o estudo, eles deixarão de participar.

Durante o estudo, haverá 11 visitas de estudo para todos os participantes. As visitas de estudo incluirão um exame físico, incluindo avaliações conjuntas; coleta de sangue e urina; e questionários sobre função, qualidade de vida, adesão à medicação, outros medicamentos usados, infecções e sintomas adversos.

Sangue será coletado para estudos translacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de poli-JIA ativa conforme determinado pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
  • Início dos sinais e sintomas de poli-JIA por 12 meses ou menos antes da triagem do estudo
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e por 3 meses após o estudo
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu ou atualmente está recebendo medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), biológicos ou prednisona por qualquer duração para tratamento de poli-JIA, com as seguintes exceções:

    1. A duração do metotrexato deve ser menor ou igual a 6 semanas em uma dose menor ou igual a 0,5 mg/kg/semana (máximo de 40 mg),
    2. O uso de esteróides foi menor ou igual a 4 semanas e o sujeito está sem esteróides por pelo menos 1 semana antes da inscrição
  • Recebeu injeções intramusculares ou de tecidos moles de corticosteróides para tratamento de poli-JIA antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Até 2 injeções articulares com esteróides intra-articulares (IAS) serão permitidas até 7 dias após a visita inicial.
  • História ou câncer ativo de qualquer tipo
  • Doença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
  • Distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo
  • Defeito significativo de coagulação do sangue
  • Níveis de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou BUN mais de duas vezes acima do nível normal, níveis de creatinina acima de 1,5 mg/dl ou qualquer outra anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da linha de base
  • Condição crônica (por exemplo, diabetes, epilepsia) que não é estável ou mal controlada e pode interferir na participação no estudo
  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou agendado para receber um medicamento experimental (além dos medicamentos do estudo) durante o curso do estudo
  • Infecção crônica ou ativa ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
  • infectado pelo HIV
  • Infecção por hepatite conhecida ou atual
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 1 mês antes da linha de base
  • Derivado de proteína purificada (PPD) positivo (teste de tuberculose [TB] positivo)
  • Gravidez
  • Qualquer condição médica que torne a participação no estudo difícil ou desaconselhável na opinião do investigador
  • Histórico ou doença psiquiátrica atual que interferiria na participação no estudo
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo que interferiria na participação no estudo
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de metotrexato
Metotrexato 0,5 mg/kg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, mais placebo etanercepte e placebo prednisolona
Medicamento: metotrexato
Metotrexato 0,5 mg/kg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, mais placebo etanercepte e placebo prednisolona
Outros nomes:
  • placebo enbrel
  • placebo prednisolona
Comparador Ativo: Braço Metotrexato-Etanercepte-Prednisolona
Metotrexato 0,5 mg/kg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, mais etanercepte 0,8 mg/kg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, mais prednisolona por via oral diariamente com dose decrescente ao longo de 16 semanas
Medicamento: braço metotrexato - etanercept - prednisolona
metotrexato 0,5 mg/kg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, mais etanercepte 0,8 mg/kg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, mais prednisolona, ​​por via oral diariamente com dose decrescente ao longo de 16 semanas.
Outros nomes:
  • enbrel
  • prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a doença inativa em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início da intervenção do estudo
6 meses após o início da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de segurança, incluindo o número de eventos adversos graves, inesperados ou emergentes do tratamento e outros eventos médicos importantes
Prazo: Mais de 12 meses de participação máxima no estudo por assunto
Mais de 12 meses de participação máxima no estudo por assunto
Remissão Clínica com Medicação
Prazo: 12 meses ou fim do estudo
6 meses de doença clínica inativa
12 meses ou fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Carol A. Wallace, MD, Childrens Hospital and Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR049762 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01AR049762-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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