Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vroege agressieve medicamenteuze therapie bij juveniele idiopathische artritis

30 mei 2013 bijgewerkt door: Carol Wallace, Seattle Children's Hospital

Proef van vroege agressieve therapie bij juveniele idiopathische artritis (TREAT in JIA)

Het doel van deze studie is om twee agressieve medicatieregimes voor kinderen met poly-juveniele idiopathische artritis (JIA) en verlengde oligo-JIA te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JIA is een type artritis zonder duidelijke oorzaak en begint voor de leeftijd van 16 jaar. JIA veroorzaakt gewrichtsvernietiging, pijn en blijvende invaliditeit. Er zijn meerdere soorten JIA; samen vertegenwoordigen ze een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen en de meest voorkomende reumatische aandoening bij kinderen. Poly-JIA, een type JIA, tast ten minste vijf gewrichten in het lichaam aan binnen de eerste 6 maanden van de ziekte. Langdurige remissie van poly-JIA is ongebruikelijk en de meeste kinderen moeten jarenlang meerdere combinaties van medicijnen blijven gebruiken. De gebruikelijke behandeling voor poly-JIA is gebaseerd op de geleidelijke toevoeging van medicijnen die mogelijk effectiever zijn bij de behandeling van deze ziekte. Er is behoefte aan uniforme effectieve behandelingen voor kinderen met poly-JIA. Op basis van eerdere onderzoeken naar artritis bij volwassenen lijkt er een vroege kans te zijn in de ziekteprogressie waarin agressieve therapie een diepgaand gunstig langetermijneffect heeft. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee agressieve medicatieregimes bij de behandeling van kinderen met poly-JIA te vergelijken. In het bijzonder zal de studie bepalen of agressieve therapie die in de eerste 6 maanden na het begin van de ziekte wordt gestart, kan leiden tot inactieve ziekte en klinische remissie tijdens het gebruik van deze medicijnen.

Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek wekelijkse methotrexaat-opnamen. Bovendien worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  • Groep 1-deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 maanden placebo-etanercept-injecties en gedurende 4 maanden dagelijks placebo-prednisolon-vloeistof.
  • Groep 2-deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 maanden etanercept-injecties en gedurende 4 maanden dagelijks prednisolonvloeistof.

Het onderzoek duurt maximaal 12 maanden en bestaat uit twee delen. Deel A duurt 1 tot 6 maanden, afhankelijk van de respons op toegewezen behandelingen. Als deelnemers na 6 maanden nog steeds actieve artritis hebben, krijgen ze een open-labelbehandeling met etanercept en prednisolon aangeboden. Als deelnemers vóór 6 maanden een inactieve ziekte ervaren, gaan ze naar deel B van het onderzoek. Tijdens Deel B, dat tot 6 maanden zal duren, blijven de deelnemers hetzelfde behandelingsregime volgen als in Deel A. Als deelnemers op enig moment tijdens het onderzoek een inactieve ziekte ervaren, gevolgd door een opflakkering van de ziekte, stoppen ze met deelname.

Tijdens het onderzoek zijn er 11 studiebezoeken voor alle deelnemers. Studiebezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, inclusief gezamenlijke evaluaties; verzameling van bloed en urine; en vragenlijsten met betrekking tot functie, kwaliteit van leven, therapietrouw, andere gebruikte medicijnen, infecties en nadelige symptomen.

Er zal bloed worden afgenomen voor translationeel onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve poly-JIA zoals bepaald door criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
  • Aanvang van tekenen en symptomen van poly-JIA gedurende 12 maanden of minder voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle studiebezoeken kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), biologische of prednison ontvangen of momenteel ontvangen voor de behandeling van poly-JIA, met de volgende uitzonderingen:

    1. De duur van methotrexaat moet minder dan of gelijk zijn aan 6 weken bij een dosis van minder dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/week (40 mg max),
    2. Het gebruik van steroïden is minder dan of gelijk aan 4 weken geweest en de proefpersoon heeft geen steroïden gebruikt gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving
  • Intramusculaire of weke delen injecties met corticosteroïden ontvangen voor de behandeling van poly-JIA voordat de eerste dosis studiemedicatie werd toegediend. Maximaal 2 gewrichtsinjecties met intra-articulaire steroïden (IAS) zijn toegestaan ​​tot 7 dagen na het basisbezoek.
  • Geschiedenis van of actieve kanker van welk type dan ook
  • Actieve gastro-intestinale ziekte (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte)
  • Chronische of acute nier- of leveraandoening
  • Aanzienlijk bloedstollingsdefect
  • ASAT- (SGOT-), ALAT- (SGPT-) of BUN-spiegels meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, creatininespiegels hoger dan 1,5 mg/dl of enige andere laboratoriumafwijking die binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn als klinisch significant wordt beschouwd
  • Chronische aandoening (bijv. diabetes, epilepsie) die niet stabiel is of slecht onder controle is en die deelname aan de studie kan verstoren
  • Onderzoeksmedicatie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel (anders dan de onderzoeksmedicatie) te ontvangen in de loop van het onderzoek
  • Chronische of actieve infectie of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • HIV besmet
  • Bekende vroegere of huidige hepatitis-infectie
  • Kreeg een levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
  • Gezuiverd eiwitderivaat (PPD) positief (positieve tuberculose [tbc]-test)
  • Zwangerschap
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker moeilijk of af te raden zou maken
  • Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou belemmeren
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie die deelname aan de studie zou belemmeren
  • Onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat Arm
Methotrexaat 0,5 mg/kg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, plus placebo etanercept en placebo prednisolon
Geneesmiddel: methotrexaat
Methotrexaat 0,5 mg/kg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, plus placebo etanercept en en placebo prednisolon
Andere namen:
  • placebo enbrel
  • placebo prednisolon
Actieve vergelijker: Methotrexaat-Etanercept-Prednisolon-arm
Methotrexaat 0,5 mg/kg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, plus etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, plus dagelijks orale prednisolon met afnemende dosis geleidelijk afgebouwd over 16 weken
Geneesmiddel: methotrexaat - etanercept - prednisolonarm
methotrexaat 0,5 mg/kg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, plus etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, plus prednisolon, dagelijks via de mond met afnemende dosis die gedurende 16 weken wordt afgebouwd.
Andere namen:
  • enbrel
  • prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 6 maanden inactieve ziekte bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studieinterventie
6 maanden na aanvang van de studieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofielen, inclusief het aantal tijdens de behandeling optredende, ernstige of onverwachte bijwerkingen en andere belangrijke medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden maximale studiedeelname per vak
Meer dan 12 maanden maximale studiedeelname per vak
Klinische remissie op medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden of einde studie
6 maanden klinisch inactieve ziekte
12 maanden of einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol A. Wallace, MD, Childrens Hospital and Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR049762 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01AR049762-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren