変性椎間板疾患の治療に使用される並進式頸椎プレートで治療された患者の転帰研究
2019年6月5日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.
Vectra-T 並進頸椎プレートを使用した前方頸部減圧術および固定術で治療された変性椎間板疾患患者の前向き多施設臨床研究。
この研究の目的は、変性椎間板疾患に対する前方 (正面から) の頸部 (首) 手術の利点を測定することです。
この研究の研究部分は、手術前および手術後の生活の質に関する患者によるアンケートへの回答です。
調査の概要
詳細な説明
これは、頸部変性椎間板疾患 (DDD) と診断され、Vectra-T 子宮頸部プレートと Advanced ACF または CorticoCancellous 同種移植片スペーサーを使用して治療された患者の臨床的転帰および放射線学的転帰を評価するように設計された前向き多施設 4 アーム研究です。 Synthes Spine Company (ペンシルベニア州パオリ) 製。
これは調査研究 (IDE) ではなく、調査または実験のデバイスや手順はこの研究に含まれていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Roderick Sanden, MD
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
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Marysville、California、アメリカ、95901
- Ardavan Aslie, MD
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Barry Chehrazi, MD
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Illinois
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Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Don Kovalsky, MD
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Mark Crawford, MD
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Maryland
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Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Faheem Sandhu, MD
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Chris Urban, MD
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- John Moriarity, MD
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Jamal Taha, MD
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Abhay Varma, MD
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Daniel Nehls, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Dennis Maiman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科医の個人的な患者の連絡先
説明
包含基準:
C2 から C7 までの 1 ～ 4 レベル (連続) の頸椎椎間板変性症で、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 椎間板ヘルニア
- 脊椎症によって引き起こされる軸方向の首の痛み（神経根障害または脊髄症の有無にかかわらず）
- 機能障害
- 患者の通常の生活を著しく制限する神経障害
- めっきする 1 ～ 4 の子宮頸部レベル
- -患者は骨格的に成熟しており、少なくとも18歳です
- 患者が同意書に署名する
- 患者は長期（24か月）のフォローアップに対応できます
- 病因はMRIまたはCTで確認する必要があります
除外基準:
- -計装されるいずれかのレベルでグレード1を超える脊椎すべり症
- 関連するレベルの完全な体切除の適応
- 同じレベルで後部の器具が必要です
- 関連するレベルで、以前に失敗した前部固定の試行が 2 回以上ある
- -関係するレベルで以前に複数のオープン、後方、脊椎外科手術を受けているか、屈曲/伸展X線写真で手術前の不安定性があります。
- -研究フォローアップ期間中に妊娠中または妊娠に興味がある
- デバイス材料に対する感度が知られている
- 精神的に無能または囚人
- 現在、頸椎疾患の治療に関連する研究に参加しています
- 屈曲/伸展X線で3mmを超える手術前の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1 レベル
Vectra-T による単一レベルの頸椎固定術を必要とする患者
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患者は Vectra-T プレートを受け取ります (サイズ 1 ～ 4 レベル)
他の名前：
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2 レベル
Vectra-T による 2 つの連続したレベルでの頸椎固定が必要な患者
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患者は Vectra-T プレートを受け取ります (サイズ 1 ～ 4 レベル)
他の名前：
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3 レベル
Vectra-T による 3 つの連続したレベルでの頸椎固定が必要な患者
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患者は Vectra-T プレートを受け取ります (サイズ 1 ～ 4 レベル)
他の名前：
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4 レベル
Vectra-T による 4 つの連続したレベルでの頸椎固定術が必要な患者
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患者は Vectra-T プレートを受け取ります (サイズ 1 ～ 4 レベル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線融合
時間枠：24ヶ月
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すべてのインデックス レベルで独立した X 線評価で融合に成功した被験者の割合
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24ヶ月
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X線融合
時間枠：12ヶ月
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すべてのインデックス レベルで独立した X 線評価で融合に成功した被験者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の障害指数 (NDI) は、首の痛みを持つ患者の自己申告による障害を評価するために広く使用されている手段です。採点は 0 ～ 100 ポイントのスケールで報告されます。0 が最高のスコア、100 が最低のスコアです。
時間枠：24ヶ月
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24 か月の平均 NDI スコア - スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最高、100 が最低です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Kovalsky, M.D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。