Studie výsledků u pacientů léčených translační cervikální dlahou používanou k léčbě degenerativního onemocnění ploténky
5. června 2019 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.
Prospektivní multicentrická klinická studie pacientů s degenerativním onemocněním ploténky léčených přední cervikální dekompresí a fúzí pomocí translační cervikální dlahy Vectra-T.
Účelem této studie je změřit přínosy přední (zepředu) cervikální (krční) operace pro degenerativní onemocnění ploténky.
Výzkumnou částí této studie je zodpovězení dotazníků pacientem týkající se kvality života před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou čtyřramennou studii navrženou k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků u pacientů s diagnózou cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD) a léčených pomocí cervikální dlahy Vectra-T a Advanced ACF nebo CorticoCancellous Allograft Spacer vyrobeného od Synthes Spine Company (Paoli, PA).
Toto není výzkumná studie (IDE) a žádná výzkumná nebo experimentální zařízení nebo postupy nejsou zahrnuty v této studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
231
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Roderick Sanden, MD
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
-
Marysville, California, Spojené státy, 95901
- Ardavan Aslie, MD
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Barry Chehrazi, MD
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Don Kovalsky, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Mark Crawford, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Faheem Sandhu, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Chris Urban, MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- John Moriarity, MD
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Jamal Taha, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Abhay Varma, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Daniel Nehls, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dennis Maiman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgovy osobní kontakty na pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna až čtyři úrovně (po sobě jdoucí) cervikální degenerativní onemocnění ploténky mezi C2 a C7, definované jako alespoň jedna z následujících:
- výhřez ploténky
- axiální bolest šíje (s radikulopatií nebo myelopatií nebo bez ní) způsobená spondylózou
- funkční deficit
- neurologický deficit, který významně omezuje normální život pacienta
- Jedna až čtyři cervikální úrovně, které mají být pokryty
- Pacient je kostrově zralý a má minimálně 18 let
- Pacient podepíše formulář souhlasu
- Pacient je k dispozici pro dlouhodobé sledování (24 měsíců).
- Etiologie musí být potvrzena MRI nebo CT
Kritéria vyloučení:
- Spondylolistéza vyšší než stupeň 1 na obou úrovních, které mají být instrumentovány
- Indikace pro kompletní korpektomii všech příslušných úrovní
- Na stejných úrovních je nezbytná zadní instrumentace
- Více než jeden předchozí neúspěšný pokus o přední fúzi na příslušné úrovni (úrovních)
- Měl více než jeden předchozí otevřený, zadní chirurgický zákrok na páteři na příslušné úrovni (úrovních) nebo předoperační nestabilitu na rentgenových snímcích flexe/extenze.
- Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během období sledování studie
- Má známou citlivost na materiály zařízení
- Duševně neschopný nebo vězeň
- V současné době se účastní studie týkající se léčby poruch krční páteře
- Předoperační nestabilita > 3 mm na flekčním/extenzním rentgenovém snímku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1-úroveň
Pacienti, kteří potřebují jednoúrovňovou cervikální fúzi pomocí Vectra-T
|
Pacient obdrží destičku Vectra-T (velikost 1 až 4 úrovně)
Ostatní jména:
|
|
2-úrovňový
Pacienti, kteří potřebují cervikální fúzi na dvou po sobě jdoucích úrovních s Vectra-T
|
Pacient obdrží destičku Vectra-T (velikost 1 až 4 úrovně)
Ostatní jména:
|
|
3-úrovňový
Pacienti, kteří potřebují cervikální fúzi na třech po sobě jdoucích úrovních s Vectra-T
|
Pacient obdrží destičku Vectra-T (velikost 1 až 4 úrovně)
Ostatní jména:
|
|
4-úrovňový
Pacienti, kteří potřebují cervikální fúzi na čtyřech po sobě jdoucích úrovních s Vectra-T
|
Pacient obdrží destičku Vectra-T (velikost 1 až 4 úrovně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová fúze
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů, které byly úspěšně sloučeny na základě nezávislého radiografického hodnocení na všech úrovních indexu
|
24 měsíců
|
|
Rentgenová fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů, které byly úspěšně sloučeny na základě nezávislého radiografického hodnocení na všech úrovních indexu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) je široce používaný nástroj pro hodnocení vlastního postižení u pacientů s bolestí krku. Bodování se uvádí na stupnici 0–100 bodů, 0 je nejlepší možné skóre a 100 je nejhorší možné skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrné skóre NDI za 24 měsíců – rozsah skóre je 0 až 100, přičemž 0 je nejlepší a 100 nejhorší
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Kovalsky, M.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VECTR 1492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .