퇴행성 디스크 질환 치료에 사용되는 중개 경추 플레이트로 치료받은 환자의 결과 연구
2019년 6월 5일 업데이트: Synthes USA HQ, Inc.
Vectra-T Translational Cervical Plate를 사용하여 전방 경추 감압 및 융합으로 치료된 퇴행성 디스크 질환 환자의 전향적 다기관 임상 연구.
이 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환에 대한 전방(앞에서) 경추(목) 수술의 이점을 측정하는 것입니다.
이 연구의 연구 부분은 수술 전과 수술 후 삶의 질에 관한 환자의 질문에 답하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁경부 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 진단되고 Vectra-T 자궁경부 플레이트와 Advanced ACF 또는 CorticoCancellous Allograft Spacer를 사용하여 치료받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 4군 연구입니다. Synthes Spine Company(Paoli, PA).
이것은 조사 연구(IDE)가 아니며 이 연구에는 조사 또는 실험 장치나 절차가 포함되어 있지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Roderick Sanden, MD
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
-
Marysville, California, 미국, 95901
- Ardavan Aslie, MD
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Barry Chehrazi, MD
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Don Kovalsky, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Mark Crawford, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Faheem Sandhu, MD
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Chris Urban, MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- John Moriarity, MD
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Jamal Taha, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Abhay Varma, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Daniel Nehls, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Dennis Maiman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과 의사의 개인 환자 연락처
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나로 정의되는 C2와 C7 사이의 1~4단계(연속) 경추 퇴행성 디스크 질환:
- 추간판 탈출증
- 척추증으로 인한 축성 목 통증(신경근병증 또는 척수병증이 있거나 없는)
- 기능적 결핍
- 환자의 정상적인 생활을 현저하게 제한하는 신경학적 결손
- 도금할 1~4개의 자궁경부 레벨
- 환자는 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
- 환자 서명 동의서
- 환자는 장기(24개월) 추적 관찰이 가능합니다.
- 원인은 MRI 또는 CT로 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 계측할 수준(들) 중 하나에서 등급 1보다 큰 척추전방전위증
- 관련된 모든 수준의 완전한 신체 절제술에 대한 적응증
- 동일한 수준에서 후방 계측이 필요합니다.
- 관련된 수준(들)에서 하나 이상의 이전에 실패한 전방 융합 시도
- 굴곡/신전 방사선 사진에서 관련 수준 또는 수술 전 불안정성에서 이전에 한 번 이상의 개방, 후방, 척추 수술 절차를 받았습니다.
- 연구 추적 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 자
- 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가짐
- 정신적으로 무능하거나 죄수
- 현재 경추 척추 질환의 치료와 관련된 연구 참여자
- 굴곡/신전 X-레이에서 수술 전 불안정 >3mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1레벨
Vectra-T를 이용한 단일 레벨 경추 유합술이 필요한 환자
|
환자는 Vectra-T 플레이트(1~4단계 크기)를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
2레벨
Vectra-T로 2단계 연속 자궁경부 유합술이 필요한 환자
|
환자는 Vectra-T 플레이트(1~4단계 크기)를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
3레벨
Vectra-T로 3단계 연속 자궁경부 유합술이 필요한 환자
|
환자는 Vectra-T 플레이트(1~4단계 크기)를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
4레벨
Vectra-T로 4단계 연속 자궁경부 유합술이 필요한 환자
|
환자는 Vectra-T 플레이트(1~4단계 크기)를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 융합
기간: 24개월
|
모든 지수 수준에서 독립적인 방사선학적 평가에 따라 성공적으로 융합된 피험자의 백분율
|
24개월
|
|
방사선학적 융합
기간: 12 개월
|
모든 지수 수준에서 독립적인 방사선학적 평가에 따라 성공적으로 융합된 피험자의 백분율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 장애 지수(NDI)는 목 통증이 있는 환자의 자가 보고 장애를 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 채점은 0-100점 척도로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 100은 가능한 최악의 점수입니다.
기간: 24개월
|
24개월 평균 NDI 점수 - 점수 범위는 0~100이며, 0이 최고, 100이 최악입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Kovalsky, M.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .