Resultatundersøgelse af patienter behandlet med translationel cervikal plade brugt til behandling af degenerativ diskussygdom
5. juni 2019 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.
Prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af patienter med degenerativ diskussygdom behandlet med anterior cervikal dekompression og fusion ved hjælp af Vectra-T translationel cervikal plade.
Formålet med denne undersøgelse er at måle fordelene ved anterior (forfra) cervikal (nakke) operation for degenerativ diskussygdom.
Forskningsdelen af denne undersøgelse er patientens besvarelse af spørgeskemaer vedrørende deres livskvalitet før og efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, fire-armsstudie designet til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater hos patienter diagnosticeret med cervikal degenerative disc disease (DDD) og behandlet med Vectra-T Cervical Plate og Advanced ACF eller CorticoCancellous Allograft Spacer lavet af Synthes Spine Company (Paoli, PA).
Dette er ikke en undersøgelsesundersøgelse (IDE), og ingen undersøgelses- eller eksperimentelle anordninger eller procedurer er inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
231
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Roderick Sanden, MD
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
-
Marysville, California, Forenede Stater, 95901
- Ardavan Aslie, MD
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Barry Chehrazi, MD
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Don Kovalsky, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Mark Crawford, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
- Faheem Sandhu, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Chris Urban, MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- John Moriarity, MD
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Jamal Taha, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Abhay Varma, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Daniel Nehls, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Dennis Maiman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kirurgens personlige patientkontakter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et til fire niveauer (konsekutiv) cervikal degenerativ diskussygdom mellem C2 og C7, defineret som mindst én af følgende:
- diskusprolaps
- aksiale nakkesmerter (med eller uden radikulopati eller myelopati) forårsaget af spondylose
- funktionelt underskud
- neurologisk underskud, som væsentligt begrænser patientens normale levevis
- Et til fire cervikale niveauer skal udplades
- Patienten er skeletmoden og mindst 18 år gammel
- Patienten underskriver samtykkeerklæring
- Patienten er tilgængelig for langtidsopfølgning (24 måneder).
- Ætiologi skal bekræftes ved MR eller CT
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolistese større end grad 1 på begge niveauer, der skal instrumenteres
- Indikationer for fuldstændig corpectomy af alle involverede niveauer
- Posterior instrumentering er nødvendig på samme niveauer
- Mere end ét tidligere mislykket anterior fusionsforsøg på det eller de involverede niveau(er)
- Har haft mere end én tidligere åbne, posteriore, rygsøjlekirurgiske indgreb på det eller de involverede niveau(er) eller præ-op ustabilitet på fleksion/ekstension røntgenbilleder.
- Gravid eller interesseret i at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Har en kendt følsomhed over for enhedens materialer
- Mentalt inkompetent eller fanget
- I øjeblikket deltager i en undersøgelse relateret til behandling af cervikale rygmarvslidelser
- Ustabilitet før operation > 3 mm på fleksions-/ekstensionsrøntgenstråler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-niveau
Patienter, der har behov for en enkelt niveau cervikal fusion med Vectra-T
|
Patienten vil modtage Vectra-T-pladen (størrelse 1 til 4 niveauer)
Andre navne:
|
|
2-niveau
Patienter, der har behov for cervikal fusion på to på hinanden følgende niveauer med Vectra-T
|
Patienten vil modtage Vectra-T-pladen (størrelse 1 til 4 niveauer)
Andre navne:
|
|
3-niveau
Patienter, der har behov for cervikal fusion på tre på hinanden følgende niveauer med Vectra-T
|
Patienten vil modtage Vectra-T-pladen (størrelse 1 til 4 niveauer)
Andre navne:
|
|
4-niveau
Patienter, der har behov for cervikal fusion på fire på hinanden følgende niveauer med Vectra-T
|
Patienten vil modtage Vectra-T-pladen (størrelse 1 til 4 niveauer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der blev fusioneret med succes i henhold til en uafhængig radiografisk vurdering på alle indeksniveauer
|
24 måneder
|
|
Radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der blev fusioneret med succes i henhold til en uafhængig radiografisk vurdering på alle indeksniveauer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) er et meget brugt instrument til vurdering af selvrapporteret handicap hos patienter med nakkesmerter. Scoring rapporteres på en 0-100 point skala, 0 er den bedst mulige score og 100 er den værst mulige score
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig NDI-score efter 24 måneder - scoreintervallet er 0 til 100, hvor 0 er den bedste og 100 er den dårligste
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Kovalsky, M.D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2007
Først opslået (Skøn)
6. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VECTR 1492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .