Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatstudie av pasienter behandlet med translasjonell livmorhalsplate som brukes til å behandle degenerativ skivesykdom

5. juni 2019 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektiv multi-senter klinisk studie av pasienter med degenerativ skivesykdom behandlet med fremre cervikal dekompresjon og fusjon ved bruk av Vectra-T translasjonell cervical plate.

Hensikten med denne studien er å måle fordelene ved fremre (forfra) cervikal (nakke) kirurgi for degenerativ skivesykdom. Forskningsdelen av denne studien er besvarelsen av spørreskjemaer fra pasienten om deres livskvalitet, før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie med fire armer designet for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene hos pasienter diagnostisert med cervical degenerative disc disease (DDD) og behandlet med Vectra-T Cervical Plate og Advanced ACF eller CorticoCancellous Allograft Spacer laget av Synthes Spine Company (Paoli, PA). Dette er ikke en undersøkelsesstudie (IDE) og ingen undersøkelses- eller eksperimentelle enheter eller prosedyrer er inkludert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Roderick Sanden, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0706
        • Yu-Po Lee, MD
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Ardavan Aslie, MD
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Barry Chehrazi, MD
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Don Kovalsky, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Mark Crawford, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Faheem Sandhu, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chris Urban, MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • John Moriarity, MD
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Jamal Taha, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Abhay Varma, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Daniel Nehls, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Dennis Maiman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgens personlige pasientkontakter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett til fire nivåer (påfølgende) cervical degenerative disc sykdom mellom C2 og C7, definert som minst ett av følgende:

    • skiveprolaps
    • aksial nakkesmerter (med eller uten radikulopati eller myelopati) forårsaket av spondylose
    • funksjonelt underskudd
    • nevrologisk underskudd som i betydelig grad begrenser pasientens normale liv
  • Ett til fire livmorhalsnivåer som skal belegges
  • Pasienten er skjelettmoden og minst 18 år gammel
  • Pasienten signerer samtykkeskjema
  • Pasienten er tilgjengelig for langtidsoppfølging (24 måneder).
  • Etiologi må bekreftes med MR eller CT

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese større enn grad 1 på begge nivå(er) som skal instrumenteres
  • Indikasjoner for fullstendig corpectomy av alle involverte nivåer
  • Bakre instrumentering er nødvendig på samme nivåer
  • Mer enn ett tidligere mislykket fremre fusjonsforsøk på det eller de involverte nivåene
  • Har hatt mer enn én tidligere åpne, posteriore, ryggradskirurgiske prosedyrer på det eller de involverte nivåene eller ustabilitet før operasjon på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon.
  • Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden
  • Har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  • Mentalt inkompetent eller fanget
  • For tiden deltaker i en studie relatert til behandling av cervical spinal lidelser
  • Pre-op ustabilitet>3 mm på fleksjon/ekstensjon røntgenstråler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-nivå
Pasienter som trenger en enkeltnivå cervikal fusjon med Vectra-T
Enhet: Vectra-T
Pasienten vil motta Vectra-T-platen (størrelse 1 til 4 nivåer)
Andre navn:
  • Vectra-T translasjonsplatingssystem
2-nivå
Pasienter som trenger cervikal fusjon på to påfølgende nivåer med Vectra-T
Enhet: Vectra-T
Pasienten vil motta Vectra-T-platen (størrelse 1 til 4 nivåer)
Andre navn:
  • Vectra-T translasjonsplatingssystem
3-nivå
Pasienter som trenger cervical fusjon på tre påfølgende nivåer med Vectra-T
Enhet: Vectra-T
Pasienten vil motta Vectra-T-platen (størrelse 1 til 4 nivåer)
Andre navn:
  • Vectra-T translasjonsplatingssystem
4-nivå
Pasienter som trenger cervikal fusjon på fire påfølgende nivåer med Vectra-T
Enhet: Vectra-T
Pasienten vil motta Vectra-T-platen (størrelse 1 til 4 nivåer)
Andre navn:
  • Vectra-T translasjonsplatingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som ble vellykket smeltet sammen i henhold til en uavhengig radiografisk vurdering på alle indeksnivåer
24 måneder
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som ble vellykket smeltet sammen i henhold til en uavhengig radiografisk vurdering på alle indeksnivåer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI) er et mye brukt instrument for å vurdere selvrapportert funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter. Poengsummen rapporteres på en 0-100 poengskala, 0 er best mulig poengsum og 100 er dårligst mulig poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig NDI-poengsum etter 24 måneder – poengområdet er 0 til 100, hvor 0 er best og 100 er dårligst
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Kovalsky, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VECTR 1492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Vectra-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere