Estudo de resultados de pacientes tratados com placa cervical translacional usada para tratar doença degenerativa do disco
5 de junho de 2019 atualizado por: Synthes USA HQ, Inc.
Estudo clínico multicêntrico prospectivo de pacientes com doença degenerativa do disco tratados com descompressão cervical anterior e fusão usando a placa cervical translacional Vectra-T.
O objetivo deste estudo é medir os benefícios da cirurgia cervical (pescoço) anterior (da frente) para a doença degenerativa do disco.
A parte investigativa deste estudo é o preenchimento de questionários pelo paciente sobre sua qualidade de vida, antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de quatro braços, projetado para avaliar os resultados clínicos e radiográficos em pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco cervical (DDD) e tratados com a Placa Cervical Vectra-T e o ACF Avançado ou Espaçador de Aloenxerto CorticoCanceloso feito pela Synthes Spine Company (Paoli, PA).
Este não é um estudo investigacional (IDE) e nenhum dispositivo ou procedimento investigativo ou experimental está incluído neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Roderick Sanden, MD
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
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Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Ardavan Aslie, MD
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Barry Chehrazi, MD
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Illinois
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Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Don Kovalsky, MD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Mark Crawford, MD
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Maryland
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Faheem Sandhu, MD
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chris Urban, MD
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- John Moriarity, MD
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Jamal Taha, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Abhay Varma, MD
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Daniel Nehls, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Dennis Maiman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Contatos pessoais do paciente do cirurgião
Descrição
Critério de inclusão:
Um a quatro níveis (consecutivos) de doença degenerativa do disco cervical entre C2 e C7, definida como pelo menos um dos seguintes:
- hérnia de disco
- dor cervical axial (com ou sem radiculopatia ou mielopatia) causada por espondilose
- déficit funcional
- déficit neurológico que limita significativamente a vida normal do paciente
- Um a quatro níveis cervicais a serem revestidos
- O paciente é esqueleticamente maduro e tem pelo menos 18 anos de idade
- Paciente assina termo de consentimento
- O paciente está disponível para acompanhamento de longo prazo (24 meses)
- A etiologia deve ser confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Espondilolistese maior que grau 1 em qualquer um dos níveis a serem instrumentados
- Indicações para corpectomia completa de qualquer nível envolvido
- A instrumentação posterior é necessária nos mesmos níveis
- Mais de uma tentativa anterior de fusão anterior falhada no(s) nível(is) envolvido(s)
- Teve mais de um procedimento cirúrgico anterior aberto, posterior, da coluna no(s) nível(is) envolvido(s) ou instabilidade pré-operatória em radiografias de flexão/extensão.
- Grávida ou interessada em engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
- Tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- Mentalmente incompetente ou prisioneiro
- Atualmente participante de um estudo relacionado ao tratamento de distúrbios da coluna cervical
- Instabilidade pré-operatória>3mm em radiografias de flexão/extensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 nível
Pacientes que necessitam de uma fusão cervical de nível único com Vectra-T
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O paciente receberá a placa Vectra-T (tamanho 1 a 4 níveis)
Outros nomes:
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2 níveis
Pacientes que necessitam de fusão cervical em dois níveis consecutivos com Vectra-T
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O paciente receberá a placa Vectra-T (tamanho 1 a 4 níveis)
Outros nomes:
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3 níveis
Pacientes que necessitam de fusão cervical em três níveis consecutivos com Vectra-T
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O paciente receberá a placa Vectra-T (tamanho 1 a 4 níveis)
Outros nomes:
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4 níveis
Pacientes que necessitam de fusão cervical em quatro níveis consecutivos com Vectra-T
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O paciente receberá a placa Vectra-T (tamanho 1 a 4 níveis)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão Radiográfica
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de indivíduos que foram fundidos com sucesso por uma avaliação radiográfica independente em todos os níveis de índice
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24 meses
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Fusão Radiográfica
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que foram fundidos com sucesso por uma avaliação radiográfica independente em todos os níveis de índice
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a incapacidade autorreferida em pacientes com dor no pescoço. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 100 pontos, sendo 0 a melhor pontuação possível e 100 sendo a pior pontuação possível
Prazo: 24 meses
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Pontuação média do NDI em 24 meses - a faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo 0 o melhor e 100 o pior
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Kovalsky, M.D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VECTR 1492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .