Badanie wyników pacjentów leczonych translacyjną płytką szyjną stosowaną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne pacjentów ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego leczonych przez przednią dekompresję i zespolenie odcinka szyjnego przy użyciu translacyjnej płytki szyjnej Vectra-T.
Celem tego badania jest zmierzenie korzyści z przedniej (od przodu) operacji szyjki macicy (szyi) w chorobie zwyrodnieniowej dysku.
Część badawcza niniejszej pracy polega na udzieleniu odpowiedzi przez pacjenta na kwestionariusze dotyczące jakości życia przed operacją i po niej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, czteroramienne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiologicznych u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego szyjki macicy (DDD) leczonych przy użyciu płytki Vectra-T Cervical Plate i Advanced ACF lub CorticoCancellous Allograft Spacer wykonanych przez Synthes Spine Company (Paoli, Pensylwania).
To nie jest badanie eksperymentalne (IDE) i nie obejmuje ono żadnych urządzeń ani procedur badawczych ani eksperymentalnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Roderick Sanden, MD
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
- Ardavan Aslie, MD
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Barry Chehrazi, MD
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Don Kovalsky, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Mark Crawford, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- Faheem Sandhu, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Chris Urban, MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- John Moriarity, MD
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Jamal Taha, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Abhay Varma, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Daniel Nehls, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Dennis Maiman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osobiste kontakty pacjenta chirurga
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym od jednego do czterech poziomów (kolejnych) między C2 a C7, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:
- przepuklina dysku
- osiowy ból szyi (z lub bez radikulopatii lub mielopatii) spowodowany spondylozą
- deficyt funkcjonalny
- deficyt neurologiczny, który znacznie ogranicza normalne życie pacjenta
- Od jednego do czterech poziomów szyjki macicy do pokrycia
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma co najmniej 18 lat
- Pacjent podpisuje formularz zgody
- Pacjent jest dostępny do długoterminowej (24-miesięcznej) obserwacji
- Etiologię należy potwierdzić za pomocą MRI lub CT
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk większy niż stopień 1 na każdym poziomie (poziomach), który ma być oprzyrządowany
- Wskazania do całkowitej korpektomii wszystkich zaangażowanych poziomów
- Na tych samych poziomach konieczne jest oprzyrządowanie w odcinku tylnym
- Więcej niż jedna poprzednia nieudana próba zespolenia przedniego na zaangażowanym poziomie (poziomach)
- Miał więcej niż jedną wcześniejszą otwartą operację kręgosłupa w odcinku tylnym na zajętym poziomie (poziomach) lub niestabilność przed operacją na radiogramach zgięcia/wyprostu.
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie obserwacji po badaniu
- Ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia
- Umysłowo niekompetentny lub więzień
- Obecnie uczestniczka badań związanych z leczeniem schorzeń kręgosłupa szyjnego
- Niestabilność przed operacją > 3 mm na zdjęciu rentgenowskim zgięcia/wyprostu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1-poziomowy
Pacjenci wymagający zespolenia szyjki macicy na jednym poziomie za pomocą Vectra-T
|
Pacjent otrzyma płytkę Vectra-T (rozmiar od 1 do 4 poziomów)
Inne nazwy:
|
|
2-poziomowy
Pacjenci wymagający zespolenia szyjki macicy na dwóch kolejnych poziomach za pomocą Vectra-T
|
Pacjent otrzyma płytkę Vectra-T (rozmiar od 1 do 4 poziomów)
Inne nazwy:
|
|
3-poziomowy
Pacjenci wymagający zespolenia szyjki macicy na trzech kolejnych poziomach za pomocą Vectra-T
|
Pacjent otrzyma płytkę Vectra-T (rozmiar od 1 do 4 poziomów)
Inne nazwy:
|
|
4-poziomowy
Pacjenci wymagający zespolenia szyjki macicy na czterech kolejnych poziomach za pomocą Vectra-T
|
Pacjent otrzyma płytkę Vectra-T (rozmiar od 1 do 4 poziomów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykonano fuzję, według niezależnej oceny radiograficznej na wszystkich poziomach indeksu
|
24 miesiące
|
|
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykonano fuzję, według niezależnej oceny radiograficznej na wszystkich poziomach indeksu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności u pacjentów z bólem szyi. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni wynik NDI po 24 miesiącach — zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 100 najgorszy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Kovalsky, M.D.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VECTR 1492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .