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Estudio de resultados de pacientes tratados con placa cervical traslacional utilizada para tratar la enfermedad degenerativa del disco

5 de junio de 2019 actualizado por: Synthes USA HQ, Inc.

Estudio clínico prospectivo multicéntrico de pacientes con enfermedad degenerativa del disco tratados con descompresión cervical anterior y fusión utilizando la placa cervical traslacional Vectra-T.

El propósito de este estudio es medir los beneficios de la cirugía cervical (cuello) anterior (desde el frente) para la enfermedad degenerativa del disco. La parte de investigación de este estudio es la respuesta de cuestionarios por parte del paciente sobre su calidad de vida, antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cuatro brazos, diseñado para evaluar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) y tratados con la placa cervical Vectra-T y el ACF avanzado o el espaciador de aloinjerto corticoesponjoso fabricado por Synthes Spine Company (Paoli, PA). Este no es un estudio de investigación (IDE) y no se incluyen dispositivos o procedimientos de investigación o experimentales en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Roderick Sanden, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0706
        • Yu-Po Lee, MD
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Ardavan Aslie, MD
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Barry Chehrazi, MD
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Don Kovalsky, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Mark Crawford, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Faheem Sandhu, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chris Urban, MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • John Moriarity, MD
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Jamal Taha, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Abhay Varma, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Daniel Nehls, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Dennis Maiman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Contactos personales del paciente del cirujano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad degenerativa del disco cervical de uno a cuatro niveles (consecutivos) entre C2 y C7, definida como al menos uno de los siguientes:

    • hernia discal
    • dolor de cuello axial (con o sin radiculopatía o mielopatía) causado por espondilosis
    • déficit funcional
    • déficit neurológico que limita significativamente la vida normal del paciente
  • De uno a cuatro niveles cervicales para colocar placas
  • El paciente es esqueléticamente maduro y tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente firma el formulario de consentimiento
  • El paciente está disponible para seguimiento a largo plazo (24 meses)
  • La etiología debe ser confirmada por MRI o CT

Criterio de exclusión:

  • Espondilolistesis mayor que grado 1 en cualquiera de los niveles a instrumentar
  • Indicaciones de corporectomía completa de cualquier nivel afectado
  • Es necesaria instrumentación posterior a los mismos niveles
  • Más de un intento previo fallido de fusión anterior en los niveles involucrados
  • Se ha sometido a más de un procedimiento quirúrgico de columna posterior abierto en los niveles afectados o inestabilidad preoperatoria en las radiografías de flexión/extensión.
  • Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio
  • Tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  • mentalmente incompetente o preso
  • Actualmente participante en un estudio relacionado con el tratamiento de trastornos de la columna cervical
  • Inestabilidad preoperatoria > 3 mm en radiografías de flexión/extensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1 nivel
Pacientes que necesitan una fusión cervical de un solo nivel con Vectra-T
Dispositivo: Vectra-T
El paciente recibirá la placa Vectra-T (Tamaño 1 a 4 niveles)
Otros nombres:
  • Sistema de placas traslacionales Vectra-T
2 niveles
Pacientes que necesitan fusión cervical en dos niveles consecutivos con Vectra-T
Dispositivo: Vectra-T
El paciente recibirá la placa Vectra-T (Tamaño 1 a 4 niveles)
Otros nombres:
  • Sistema de placas traslacionales Vectra-T
3 niveles
Pacientes que necesitan fusión cervical en tres niveles consecutivos con Vectra-T
Dispositivo: Vectra-T
El paciente recibirá la placa Vectra-T (Tamaño 1 a 4 niveles)
Otros nombres:
  • Sistema de placas traslacionales Vectra-T
4 niveles
Pacientes que necesitan fusión cervical en cuatro niveles consecutivos con Vectra-T
Dispositivo: Vectra-T
El paciente recibirá la placa Vectra-T (Tamaño 1 a 4 niveles)
Otros nombres:
  • Sistema de placas traslacionales Vectra-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de sujetos que se fusionaron con éxito según una evaluación radiográfica independiente en todos los niveles de índice
24 meses
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos que se fusionaron con éxito según una evaluación radiográfica independiente en todos los niveles de índice
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la discapacidad autoinformada en pacientes con dolor de cuello. La puntuación se informa en una escala de 0 a 100 puntos, siendo 0 la mejor puntuación posible y 100 la peor puntuación posible
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntaje NDI promedio a los 24 meses: el rango de puntaje es de 0 a 100, siendo 0 el mejor y 100 el peor
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synthes USA HQ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Kovalsky, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VECTR 1492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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