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Ergebnisstudie von Patienten, die mit einer translationalen zervikalen Platte zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen behandelt wurden

5. Juni 2019 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektive multizentrische klinische Studie an Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion unter Verwendung der Vectra-T Translational Cervical Plate behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer anterioren (von vorne) zervikalen (Hals-) Operation bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen zu messen. Der Forschungsteil dieser Studie ist die Beantwortung von Fragebögen durch den Patienten bezüglich seiner Lebensqualität vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, vierarmige Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse bei Patienten, bei denen eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) diagnostiziert wurde und die mit der Vectra-T Cervical Plate und dem Advanced ACF oder CorticoCancellous Allograft Spacer behandelt wurden von Synthes Spine Company (Paoli, PA). Dies ist keine Untersuchungsstudie (IDE) und es sind keine Untersuchungs- oder experimentellen Geräte oder Verfahren in dieser Studie enthalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Roderick Sanden, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0706
        • Yu-Po Lee, MD
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Ardavan Aslie, MD
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Barry Chehrazi, MD
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Don Kovalsky, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Mark Crawford, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Faheem Sandhu, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chris Urban, MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • John Moriarity, MD
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Jamal Taha, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Abhay Varma, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Daniel Nehls, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Dennis Maiman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Persönliche Patientenkontakte des Chirurgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative zervikale Bandscheibenerkrankung mit ein bis vier Stufen (konsekutiv) zwischen C2 und C7, definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Bandscheibenvorfall
    • axiale Nackenschmerzen (mit oder ohne Radikulopathie oder Myelopathie) verursacht durch Spondylose
    • funktionelles Defizit
    • neurologisches Defizit, das das normale Leben des Patienten erheblich einschränkt
  • Ein bis vier zervikale Ebenen, die plattiert werden sollen
  • Der Patient ist skelettreif und mindestens 18 Jahre alt
  • Patient unterschreibt Einverständniserklärung
  • Der Patient steht für eine Langzeitnachsorge (24 Monate) zur Verfügung
  • Die Ätiologie muss durch MRT oder CT bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolisthese größer als Grad 1 auf beiden zu instrumentierenden Ebenen
  • Indikationen für eine vollständige Korpektomie aller beteiligten Ebenen
  • Eine hintere Instrumentierung ist auf gleicher Höhe erforderlich
  • Mehr als ein vorangegangener fehlgeschlagener anteriorer Fusionsversuch auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • Hat mehr als einen früheren offenen, posterioren chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule auf der/den betroffenen Ebene(n) oder präoperative Instabilität auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen gehabt.
  • Schwanger oder daran interessiert, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
  • Geistig inkompetent oder Gefangener
  • Derzeit Teilnehmerin einer Studie zur Behandlung von Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Präoperative Instabilität > 3 mm auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1-Ebene
Patienten, die eine einstufige zervikale Fusion mit Vectra-T benötigen
Gerät: Vectra-T
Der Patient erhält die Vectra-T-Platte (Größe 1 bis 4 Ebenen)
Andere Namen:
  • Vectra-T Translationales Beschichtungssystem
2-stufig
Patienten, die eine zervikale Fusion auf zwei aufeinanderfolgenden Ebenen mit Vectra-T benötigen
Gerät: Vectra-T
Der Patient erhält die Vectra-T-Platte (Größe 1 bis 4 Ebenen)
Andere Namen:
  • Vectra-T Translationales Beschichtungssystem
3-stufig
Patienten, die eine zervikale Fusion auf drei aufeinanderfolgenden Ebenen mit Vectra-T benötigen
Gerät: Vectra-T
Der Patient erhält die Vectra-T-Platte (Größe 1 bis 4 Ebenen)
Andere Namen:
  • Vectra-T Translationales Beschichtungssystem
4-stufig
Patienten, die eine zervikale Fusion auf vier aufeinanderfolgenden Ebenen mit Vectra-T benötigen
Gerät: Vectra-T
Der Patient erhält die Vectra-T-Platte (Größe 1 bis 4 Ebenen)
Andere Namen:
  • Vectra-T Translationales Beschichtungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die gemäß einer unabhängigen röntgenologischen Beurteilung auf allen Indexstufen erfolgreich fusioniert wurden
24 Monate
Röntgenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die gemäß einer unabhängigen röntgenologischen Beurteilung auf allen Indexstufen erfolgreich fusioniert wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der selbstberichteten Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen. Die Bewertung wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 100 die schlechtestmögliche Punktzahl ist
Zeitfenster: 24 Monate
Durchschnittlicher NDI-Score nach 24 Monaten – der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der beste und 100 der schlechteste ist
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Kovalsky, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VECTR 1492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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