Studio dei risultati dei pazienti trattati con placca cervicale traslazionale utilizzata per trattare la malattia degenerativa del disco
5 giugno 2019 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.
Studio clinico prospettico multicentrico su pazienti con malattia degenerativa del disco trattati con decompressione cervicale anteriore e fusione utilizzando la placca cervicale traslazionale Vectra-T.
Lo scopo di questo studio è misurare i benefici della chirurgia cervicale (collo) anteriore (dalla parte anteriore) per la malattia degenerativa del disco.
La parte di ricerca di questo studio è la risposta a questionari da parte del paziente sulla qualità della vita, prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a quattro bracci progettato per valutare i risultati clinici e radiografici in pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) e trattati con la piastra cervicale Vectra-T e l'ACF avanzato o lo spaziatore per alloinnesto corticospongiosa realizzato di Synthes Spine Company (Paoli, PA).
Questo non è uno studio sperimentale (IDE) e in questo studio non sono inclusi dispositivi o procedure sperimentali o sperimentali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
231
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Roderick Sanden, MD
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
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Marysville, California, Stati Uniti, 95901
- Ardavan Aslie, MD
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Barry Chehrazi, MD
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Illinois
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Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Don Kovalsky, MD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Mark Crawford, MD
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Maryland
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Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
- Faheem Sandhu, MD
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Chris Urban, MD
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- John Moriarity, MD
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Jamal Taha, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Abhay Varma, MD
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Daniel Nehls, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Dennis Maiman, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Contatti personali del paziente del chirurgo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia degenerativa del disco cervicale da uno a quattro livelli (consecutivi) tra C2 e C7, definita come almeno uno dei seguenti:
- ernia del disco
- dolore al collo assiale (con o senza radicolopatia o mielopatia) causato da spondilosi
- deficit funzionale
- deficit neurologico che limita significativamente la vita normale del paziente
- Da uno a quattro livelli cervicali da placcare
- Il paziente è scheletricamente maturo e ha almeno 18 anni di età
- Il paziente firma il modulo di consenso
- Il paziente è disponibile per un follow-up a lungo termine (24 mesi).
- L'eziologia deve essere confermata da RM o TC
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi superiore al grado 1 a entrambi i livelli da strumentare
- Indicazioni per la corpectomia completa di tutti i livelli coinvolti
- La strumentazione posteriore è necessaria agli stessi livelli
- Più di un precedente tentativo di fusione anteriore fallito a livello(i) coinvolto(i)
- Ha subito più di una precedente procedura chirurgica aperta, posteriore, della colonna vertebrale al livello o ai livelli interessati o instabilità preoperatoria alle radiografie in flessione/estensione.
- Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio
- Ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo
- Mentalmente incapace o prigioniero
- Attualmente partecipante a uno studio relativo al trattamento dei disturbi del rachide cervicale
- Instabilità pre-operatoria>3 mm sui raggi X in flessione/estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 livello
Pazienti che necessitano di una fusione cervicale a livello singolo con Vectra-T
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Il paziente riceverà la piastra Vectra-T (dimensioni da 1 a 4 livelli)
Altri nomi:
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2 livelli
Pazienti che necessitano di fusione cervicale a due livelli consecutivi con Vectra-T
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Il paziente riceverà la piastra Vectra-T (dimensioni da 1 a 4 livelli)
Altri nomi:
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3 livelli
Pazienti che necessitano di fusione cervicale a tre livelli consecutivi con Vectra-T
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Il paziente riceverà la piastra Vectra-T (dimensioni da 1 a 4 livelli)
Altri nomi:
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4 livelli
Pazienti che necessitano di fusione cervicale a quattro livelli consecutivi con Vectra-T
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Il paziente riceverà la piastra Vectra-T (dimensioni da 1 a 4 livelli)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti che sono stati fusi con successo secondo una valutazione radiografica indipendente a tutti i livelli di indice
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24 mesi
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Fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti che sono stati fusi con successo secondo una valutazione radiografica indipendente a tutti i livelli di indice
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di disabilità del collo (NDI) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la disabilità auto-riferita nei pazienti con dolore al collo. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 100 è il peggior punteggio possibile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio NDI medio a 24 mesi: l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il migliore e 100 il peggiore
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Kovalsky, M.D.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VECTR 1492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .