Tulostutkimus potilaista, joita hoidettiin translaatiovälitteisellä kohdunkaulan levyllä, jota käytettiin rappeuttavan välilevysairauden hoitoon
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Synthes USA HQ, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus potilaista, joilla on rappeuttava välilevysairaus, joita hoidettiin kohdunkaulan etuosan dekompressiolla ja fuusiolla käyttäen Vectra-T translaatiota kohdunkaulan levyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata etuosan (edestä) kohdunkaulan (niska) leikkauksen etuja rappeuttavan välilevysairauden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tutkimusosa on potilaan vastaaminen elämänlaatuaan koskeviin kyselyihin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, nelihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (DDD) ja joita hoidetaan Vectra-T kohdunkaulan levyllä ja Advanced ACF- tai CorticoCancellous Allograft Spacerilla. Synthes Spine Company (Paoli, PA).
Tämä ei ole tutkimustutkimus (IDE), eikä tämä tutkimus sisällä tutkittavia tai kokeellisia laitteita tai menetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Roderick Sanden, MD
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0706
- Yu-Po Lee, MD
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Ardavan Aslie, MD
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Barry Chehrazi, MD
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Don Kovalsky, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Mark Crawford, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Faheem Sandhu, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Chris Urban, MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- John Moriarity, MD
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Jamal Taha, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Abhay Varma, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Daniel Nehls, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Dennis Maiman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgin henkilökohtaiset potilaskontaktit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhdestä neljään tasoa (peräkkäinen) kohdunkaulan rappeuttava levysairaus välillä C2 ja C7, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- levytyrä
- spondyloosin aiheuttama aksiaalinen niskakipu (radikulopatian tai myelopatian kanssa tai ilman)
- toiminnallinen puute
- neurologinen puutos, joka rajoittaa merkittävästi potilaan normaalia elämää
- Yhdestä neljään kohdunkaulan tasoa pinnoitettava
- Potilas on luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias
- Potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- Potilas on käytettävissä pitkäaikaiseen (24 kk) seurantaan
- Etiologia on vahvistettava magneettikuvauksella tai CT:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1 kummallakin instrumentoitavalla tasolla
- Indikaatioita kaikkien asiaan liittyvien tasojen täydelliseen korpektomiaan
- Takaosa instrumentointi on tarpeen samoilla tasoilla
- Useampi kuin yksi edellinen epäonnistunut anteriorinen fuusioyritys asianomaisella tasolla/tasoilla
- Hänellä on ollut useampi kuin yksi aiempi avoin, posteriorinen, selkärangan kirurginen toimenpide asianomaisella tasolla tai leikkausta edeltävässä epävakaudessa Flexion/Extension röntgenkuvissa.
- Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen seurantajakson aikana
- Sillä on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
- Henkisesti epäpätevä tai vanki
- Osallistun tällä hetkellä kohdunkaulan selkärangan sairauksien hoitoon liittyvään tutkimukseen
- Leikkausta edeltävä epävakaus > 3 mm taivutus-/pidennysröntgenissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1-tasoinen
Potilaat, jotka tarvitsevat yhden tason kohdunkaulan fuusiota Vectra-T:n kanssa
|
Potilas saa Vectra-T-levyn (koko 1-4 tasoa)
Muut nimet:
|
|
2-tasoinen
Potilaat, jotka tarvitsevat kohdunkaulan fuusiota kahdella peräkkäisellä tasolla Vectra-T:n kanssa
|
Potilas saa Vectra-T-levyn (koko 1-4 tasoa)
Muut nimet:
|
|
3-tasoinen
Potilaat, jotka tarvitsevat kohdunkaulan fuusiota kolmella peräkkäisellä tasolla Vectra-T:n kanssa
|
Potilas saa Vectra-T-levyn (koko 1-4 tasoa)
Muut nimet:
|
|
4-tasoinen
Potilaat, jotka tarvitsevat kohdunkaulan fuusiota neljällä peräkkäisellä tasolla Vectra-T:n kanssa
|
Potilas saa Vectra-T-levyn (koko 1-4 tasoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka fuusioitiin onnistuneesti riippumattoman radiografisen arvioinnin perusteella kaikilla indeksitasoilla
|
24 kuukautta
|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka fuusioitiin onnistuneesti riippumattoman radiografisen arvioinnin perusteella kaikilla indeksitasoilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) on laajalti käytetty väline niskakipuista kärsivien potilaiden itsensä ilmoittaman vamman arvioimiseksi. Pisteet raportoidaan 0-100 pisteen asteikolla, 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen NDI-pistemäärä 24 kuukauden kohdalla – pisteet vaihtelevat 0-100, 0 on paras ja 100 on huonoin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Kovalsky, M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VECTR 1492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .