プロテアーゼ阻害剤レジメンから切り替えられた HIV 感染患者の治療における MK0518 (0518-032)(終了)
2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
安定した KALETRA ベースのレジメンから切り替えた HIV 感染患者における MK0518 と KALETRA の安全性および抗レトロウイルス活性を評価するための多施設二重盲検無作為化実薬対照研究 - 研究 A
この研究の目的は、HIV 患者に対する治験治療の有効性、安全性、忍容性を調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です
- -患者は、KALETRAベースのレジメンで少なくとも3か月間、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）リボ核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（mL）未満であることが記録されています
- -患者は、バックグラウンドの抗レトロウイルス療法を変更することなく、少なくとも3か月間KALETRAベースのレジメンを使用しています
- -患者は、カレトラベースのレジメンを使用している間、少なくとも3か月間、50コピー/ mLを超えるHIV RNAの記録がない
除外基準:
- 患者が妊娠している、または妊娠する予定がある、または子供を授乳している
- -患者は卵子提供または受精/精子提供を計画しています
- -患者は、バックグラウンド抗レトロウイルス療法の構成要素としてスタブジン（d4T）を投与されています
- -患者は現在、カレトラに加えて2番目のプロテアーゼ阻害剤を投与されています
- -患者は現在、または過去12週間に受けた脂質の管理のための治療
- -患者は別の実験的なHIVインテグラーゼ阻害剤を使用しています
- -患者は、何らかの原因による急性肝炎の現在の（アクティブな）診断を受けています
- -患者は、この研究での治療の1か月前に全身免疫抑制療法を使用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アーム 1: MK0518 (ラルテグラビル) + プラセボから KALETRA™ (ロピナビル (+) リトナビル)
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MK0518 (ラルテグラビル) 400 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (b.i.d)、最大 48 週間の治療
他の名前：
MK0518 (ラルテグラビル) 400 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (b.i.d.) 48 週間までのプラセボ
KALETRA™ (ロピナビル (+) リトナビル) 400/100 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (b.i.d.) 48 週間までのプラセボ。
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アクティブコンパレータ：2
アーム 2: KALETRA™ (ロピナビル (+) リトナビル) + プラセボから MK0518 (ラルテグラビル)
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MK0518 (ラルテグラビル) 400 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (b.i.d.) 48 週間までのプラセボ
KALETRA™ (ロピナビル (+) リトナビル) 400/100 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (b.i.d.) 48 週間までのプラセボ。
KALETRA™ (ロピナビル (+) リトナビル) 400/100 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (b.i.d.)、最大 48 週間の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヒト免疫不全ウイルス（HIV）リボ核酸（RNA）の患者数 24 週目で <50 コピー/mL
時間枠：24週目
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24週目
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24 週間を通じて臨床有害事象 (CAE) を経験した患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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有害な経験とは、スポンサー (Merck & Co., Inc.) の製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。製品
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24週最後の患者の最後の来院
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12週目の空腹時血清コレステロールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目の空腹時血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目の空腹時血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目の血清トリグリセリドのベースラインからの変化率の中央値
時間枠：ベースラインと12週目
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標準偏差 (ロバスト): 四分位範囲 (IQR)/1.075 として計算されます。
ここで、IQR=第 3 四分位数 - 第 1 四分位数。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の空腹時血清コレステロールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目の空腹時血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目の空腹時血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目の血清トリグリセリドのベースラインからの変化率の中央値
時間枠：ベースラインと24週目
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標準偏差 (ロバスト): 四分位範囲 (IQR)/1.075 として計算されます。
ここで、IQR=第 3 四分位数 - 第 1 四分位数。
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ベースラインと24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間にわたる重篤な CAE の患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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重篤な CAE は、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。死に至る;または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。またはがんである;または過剰摂取です
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24週最後の患者の最後の来院
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24週までの薬物関連CAE患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って、資格のある医師である研究者によって評価される）CAE。
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24週最後の患者の最後の来院
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24 週間にわたる重篤な薬物関連 CAE の患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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重篤な CAE は、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。死に至る;または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。またはがんである;または過剰摂取です。
薬物関連は、有資格の医師である研究者によって、彼/彼女の最良の臨床的判断に従って評価されます。
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24週最後の患者の最後の来院
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24週までに死亡した患者の数 最後の患者の最後の来院
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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24週最後の患者の最後の来院
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24週間でCAEが原因で治療を中止した患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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24週最後の患者の最後の来院
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薬物関連の CAE により 24 週間で治療を中止した患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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24週最後の患者の最後の来院
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24 週間までに実験室での有害事象 (LAE) を経験した患者の数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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実験室での有害な経験 (LAE) は、スポンサー (Merck & Co., Inc.) の製品の使用に一時的に関連する身体の化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。製品
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24週最後の患者の最後の来院
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24 週間を通じて薬物関連の実験室での有害事象 (LAE) を経験した患者の数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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-薬物関連の患者（有資格の医師である研究者によって評価され、彼/彼女の最良の臨床的判断による）LAE
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24週最後の患者の最後の来院
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24 週間にわたる重篤な LAE の患者数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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重篤な LAE は、次のいずれかの用量で発生する LAE です。死に至る;または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。またはがんである;または過剰摂取です
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24週最後の患者の最後の来院
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24 週間を通じて LAE のために治療を中止した患者の数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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24週最後の患者の最後の来院
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24 週間を通じて薬物関連の LAE を中止した患者の数
時間枠：24週最後の患者の最後の来院
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薬物関連の（臨床的判断に従って資格のある医師である研究者によって評価された）LAEで中止した患者の数。
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24週最後の患者の最後の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0518-032
- 2007_507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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