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MK0518 nel trattamento di pazienti con infezione da HIV passati da un regime di inibitori della proteasi (0518-032) (TERMINATO)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'attività antiretrovirale di MK0518 rispetto a KALETRA in pazienti con infezione da HIV passati da un regime stabile basato su KALETRA - Studio A

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento sperimentale per i pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha documentato il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) acido ribonucleico (RNA) <50 copie/ml (mL) per almeno 3 mesi durante un regime basato su KALETRA
  • Il paziente è stato sottoposto a un regime basato su KALETRA per almeno 3 mesi senza un cambiamento nella terapia antiretrovirale di base
  • Il paziente non ha documentazione di HIV RNA >50 copie/mL per almeno 3 mesi durante il regime basato su KALETRA

Criteri di esclusione:

  • La paziente è o sta pianificando una gravidanza o sta allattando un bambino
  • La paziente prevede di donare ovociti o fecondare/donare sperma
  • Il paziente sta ricevendo stavudina (d4T) come componente della terapia antiretrovirale di base
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un secondo inibitore della proteasi oltre a KALETRA
  • Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto nelle ultime dodici settimane, un trattamento per la gestione dei lipidi elevati
  • Il paziente ha utilizzato un altro inibitore sperimentale dell'integrasi dell'HIV
  • Il paziente ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
  • Il paziente ha utilizzato una terapia immunosoppressiva sistemica entro un mese prima del trattamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio 1: MK0518 (raltegravir) + placebo a KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir)
Droga: MK0518 (raltegravir)
MK0518 (raltegravir) 400 mg per via orale (PO) due volte al giorno (b.i.d) fino a 48 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • raltegravir
  • MK0518
Droga: Comparatore: placebo
MK0518 (raltegravir) 400 mg per via orale (PO) due volte al giorno (b.i.d.) Placebo fino a 48 settimane di trattamento
Droga: Comparatore: placebo
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg per via orale (PO) due volte al giorno (b.i.d.) Placebo fino a 48 settimane di trattamento.
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) + placebo a MK0518 (raltegravir)
Droga: Comparatore: placebo
MK0518 (raltegravir) 400 mg per via orale (PO) due volte al giorno (b.i.d.) Placebo fino a 48 settimane di trattamento
Droga: Comparatore: placebo
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg per via orale (PO) due volte al giorno (b.i.d.) Placebo fino a 48 settimane di trattamento.
Droga: Comparatore: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir )
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg per via orale (PO) due volte al giorno (b.i.d.) per un massimo di 48 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • KALETRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con virus plasmatico dell'immunodeficienza umana (HIV) Acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE) in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Un'esperienza avversa è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR (Merck & Co., Inc.), considerato correlato o meno all'uso di il prodotto
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo sierico a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo sierico con lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo sierico con lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale dei trigliceridi sierici alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Deviazione standard (robusta): calcolata come intervallo interquartile (IQR)/1,075, dove IQR=3° quartile-1° quartile.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo sierico a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo sierico a digiuno con lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo sierico con lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL) a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale mediana rispetto al basale dei trigliceridi sierici alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Deviazione standard (robusta): calcolata come intervallo interquartile (IQR)/1,075, dove IQR=3° quartile-1° quartile.
Basale e settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CAE gravi in ​​24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un cancro; o è un'overdose
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti con CAE correlati a farmaci nelle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Pazienti con CAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato, secondo il suo miglior giudizio clinico).
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti con CAE gravi correlati al farmaco nelle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un cancro; o è un'overdose. I farmaci correlati sono valutati da un ricercatore che è un medico qualificato, secondo il suo miglior giudizio clinico
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti deceduti entro 24 settimane Ultimo paziente Ultima visita
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di CAE in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi associati a farmaci nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti con esperienze avverse in laboratorio (LAE) nelle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Un'esperienza avversa di laboratorio (LAE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR (Merck & Co., Inc.), considerato o meno correlato all'uso del Prodotto
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti con esperienze avverse di laboratorio (LAE) correlate al farmaco nelle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Pazienti con LAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato, secondo il suo miglior giudizio clinico) LAE
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti con LAE gravi in ​​24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
I LAE gravi sono tutti i LAE che si verificano a qualsiasi dose che; provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un cancro; o è un'overdose
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di LAE in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti che hanno interrotto l'assunzione di LAE correlati al farmaco in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimana ultimo paziente ultima visita
Numero di pazienti che hanno interrotto gli LAE correlati al farmaco (come valutato da uno sperimentatore che è un medico qualificato, secondo il suo giudizio clinico).
24 Settimana ultimo paziente ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-032
  • 2007_507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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