MK0518 til behandling af HIV-inficerede patienter, der er skiftet fra en proteasehæmmer-kur (0518-032)(OPSLUTTET)
14. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiretroviral aktivitet af MK0518 versus KALETRA hos HIV-inficerede patienter skiftet fra et stabilt KALETRA-baseret regime - Studie A
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en undersøgelsesbehandling til patienter med HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Patienten har dokumenteret humant immundefektvirus (HIV) RiboNukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (ml) i mindst 3 måneder, mens han var på et KALETRA-baseret regime
- Patienten har været på et KALETRA-baseret regime i mindst 3 måneder uden ændring i antiretroviral baggrundsbehandling
- Patienten har ingen dokumentation for HIV RNA >50 kopier/ml i mindst 3 måneder, mens han er på KALETRA-baseret regime
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er eller planlægger at blive gravid eller ammer et barn
- Patienten planlægger at donere æg eller imprægnere/donere sæd
- Patienten får Stavudine (d4T) som en del af den antiretrovirale baggrundsbehandling
- Patienten modtager i øjeblikket en anden proteasehæmmer ud over KALETRA
- Patienten modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de seneste 12 uger, behandling til behandling af forhøjede lipider
- Patienten har brugt en anden eksperimentel HIV-integrasehæmmer
- Patienten har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis, uanset årsag
- Patienten har brugt systemisk immunsuppressiv terapi inden for en måned før behandlingen i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Arm 1: MK0518 (raltegravir) + placebo til KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir)
|
MK0518 (raltegravir) 400 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (b.i.d) i op til 48 ugers behandling
Andre navne:
MK0518 (raltegravir) 400 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (b.i.d.) Placebo i op til 48 ugers behandling
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (b.i.d.) Placebo i op til 48 ugers behandling.
|
|
Aktiv komparator: 2
Arm 2: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) + placebo til MK0518 (raltegravir)
|
MK0518 (raltegravir) 400 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (b.i.d.) Placebo i op til 48 ugers behandling
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (b.i.d.) Placebo i op til 48 ugers behandling.
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (b.i.d.) i op til 48 ugers behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med plasma humant immundefektvirus (HIV) RiboNukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Antal patienter med kliniske bivirkninger (CAE'er) gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
En negativ oplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSORENS (Merck & Co., Inc.) produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende serumkolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende serum højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Median procent ændring fra baseline i serumtriglycerid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Standardafvigelse (robust): beregnet som interkvartilområde (IQR)/1,075,
hvor IQR=3. kvartil-1. kvartil.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende serumkolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende serum højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Median procent ændring fra baseline i serumtriglycerid i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Standardafvigelse (robust): beregnet som interkvartilområde (IQR)/1,075,
hvor IQR=3. kvartil-1. kvartil.
|
Baseline og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlig CAE gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en cancer; eller er en overdosis
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Antal patienter med lægemiddelrelateret CAE gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge, ifølge hans/hendes bedste kliniske skøn) CAE'er.
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Antal patienter med alvorlige lægemiddelrelaterede CAE'er gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en cancer; eller er en overdosis.
Lægemiddelrelaterede er vurderet af en investigator, som er en kvalificeret læge, ifølge hans/hendes bedste kliniske vurdering
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Antal patienter, der døde af 24 ugers sidste patient sidste besøg
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
|
Antal patienter, der seponerede på grund af CAE gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
|
Antal patienter, der seponerede på grund af lægemiddelrelaterede CAE'er gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
|
Antal patienter med uønskede laboratorieoplevelser (LAE'er) gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
En uønsket laboratorieoplevelse (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSORENS (Merck & Co., Inc.) produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produkt
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Antal patienter med lægemiddelrelaterede laboratoriebivirkninger (LAE'er) gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge, ifølge hans/hendes bedste kliniske skøn) LAE'er
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Antal patienter med alvorlige LAE gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Alvorlige LAE'er er alle LAE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en cancer; eller er en overdosis
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
Antal patienter, der seponerede på grund af LAE'er gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
|
|
Antal patienter, der ophørte med lægemiddelrelaterede LAE'er gennem 24 uger
Tidsramme: 24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Antal patienter, der ophørte med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge, ifølge hans eller hendes kliniske vurdering) LAE'er.
|
24 Uge sidste patient sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2007
Først opslået (Skøn)
6. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Raltegravir kalium
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 0518-032
- 2007_507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .