MK0518 en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH que cambiaron de un régimen de inhibidores de la proteasa (0518-032) (TERMINADO)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de MK0518 frente a KALETRA en pacientes infectados por el VIH que cambiaron de un régimen estable basado en KALETRA - Estudio A
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un tratamiento en investigación para pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente ha documentado ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) <50 copias/mililitro (mL) durante al menos 3 meses mientras estaba en un régimen basado en KALETRA
- El paciente ha estado en un régimen basado en KALETRA durante al menos 3 meses sin cambios en la terapia antirretroviral de base.
- El paciente no tiene documentación de ARN del VIH >50 copias/mL durante al menos 3 meses mientras toma el régimen basado en KALETRA
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada o está amamantando a un niño
- El paciente planea donar óvulos o fecundar/donar esperma
- El paciente está recibiendo estavudina (d4T) como componente de la terapia antirretroviral de base
- El paciente actualmente está recibiendo un segundo inhibidor de la proteasa además de KALETRA
- El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en las últimas doce semanas, tratamiento para el control de los lípidos elevados
- El paciente ha utilizado otro inhibidor experimental de la integrasa del VIH
- El paciente tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
- El paciente ha usado terapia inmunosupresora sistémica dentro de un mes antes del tratamiento en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo 1: MK0518 (raltegravir) + placebo a KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir)
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MK0518 (raltegravir) 400 mg por vía oral (PO) dos veces al día (b.i.d) hasta por 48 semanas de tratamiento
Otros nombres:
MK0518 (raltegravir) 400 mg por vía oral (PO) dos veces al día (b.i.d.) Placebo hasta por 48 semanas de tratamiento
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg por vía oral (VO) dos veces al día (b.i.d.) Placebo hasta por 48 semanas de tratamiento.
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Comparador activo: 2
Brazo 2: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) + placebo a MK0518 (raltegravir)
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MK0518 (raltegravir) 400 mg por vía oral (PO) dos veces al día (b.i.d.) Placebo hasta por 48 semanas de tratamiento
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg por vía oral (VO) dos veces al día (b.i.d.) Placebo hasta por 48 semanas de tratamiento.
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg por vía oral (PO) dos veces al día (b.i.d.) hasta por 48 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en plasma <50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Número de pacientes con experiencias clínicas adversas (CAE) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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Una experiencia adversa se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR (Merck & Co., Inc.), ya sea que se considere relacionado o no con el uso de el producto
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24 Semana último paciente última visita
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol sérico en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los triglicéridos séricos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Desviación Estándar (Robusta): calculada como rango intercuartílico (IQR)/1.075,
donde IQR=3er cuartil-1er cuartil.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol sérico en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en los triglicéridos séricos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Desviación Estándar (Robusta): calculada como rango intercuartílico (IQR)/1.075,
donde IQR=3er cuartil-1er cuartil.
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Línea de base y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con EAC graves durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; resulta en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un cáncer; o es una sobredosis
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes con CAE relacionados con medicamentos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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Pacientes con CAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado, de acuerdo con su mejor juicio clínico).
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes con CAE graves relacionados con medicamentos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
|
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; resulta en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un cáncer; o es una sobredosis.
Los relacionados con medicamentos son evaluados por un investigador que es un médico calificado, de acuerdo con su mejor juicio clínico.
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes que fallecieron a las 24 semanas Último paciente Última visita
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes que discontinuaron debido a CAE durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes que interrumpieron debido a CAE relacionados con medicamentos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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Una experiencia adversa de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR (Merck & Co., Inc.), ya sea que se considere relacionado o no con el uso del producto
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE) relacionadas con medicamentos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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Pacientes con LAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado, de acuerdo con su mejor juicio clínico)
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes con LAE graves durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
|
Los LAE graves son cualquier LAE que ocurra en cualquier dosis que; resulta en la muerte; o pone en peligro la vida; o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un cáncer; o es una sobredosis
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes que discontinuaron debido a LAE durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes que interrumpieron los LAE relacionados con medicamentos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 Semana último paciente última visita
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Número de pacientes que discontinuaron los LAE relacionados con el medicamento (según la evaluación de un investigador que es un médico calificado, según su juicio clínico).
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24 Semana último paciente última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- 0518-032
- 2007_507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .