Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0518 v léčbě pacientů infikovaných HIV, kteří přešli z režimu inhibitoru proteázy (0518-032) (UKONČENO)

14. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a antiretrovirové aktivity MK0518 versus KALETRA u pacientů infikovaných HIV převedených ze stabilního režimu založeného na KALETRA - Studie A

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost zkoumané léčby u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má zdokumentovaný virus lidské imunodeficience (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 kopií/mililitr (ml) po dobu nejméně 3 měsíců, když byl na režimu založeném na KALETRA
  • Pacient byl na režimu založeném na KALETRA po dobu nejméně 3 měsíců beze změny základní antiretrovirové terapie
  • Pacient nemá žádnou dokumentaci o HIV RNA > 50 kopií/ml po dobu nejméně 3 měsíců, když je na režimu založeném na KALETRA

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je nebo plánuje otěhotnět nebo kojit dítě
  • Pacient plánuje darovat vajíčka nebo oplodnit/darovat spermie
  • Pacient dostává stavudin (d4T) jako součást základní antiretrovirové terapie
  • Pacient v současné době kromě přípravku KALETRA dostává druhý inhibitor proteázy
  • Pacient v současné době podstupuje nebo v posledních dvanácti týdnech podstoupil léčbu pro zvládání zvýšených lipidů
  • Pacient použil jiný experimentální inhibitor HIV integrázy
  • Pacient má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
  • V této studii pacient užíval systémovou imunosupresivní léčbu během jednoho měsíce před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rameno 1: MK0518 (raltegravir) + placebo k KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir)
Lék: MK0518 (raltegravir)
MK0518 (raltegravir) 400 mg perorálně (PO) dvakrát denně (b.i.d) po dobu až 48 týdnů léčby
Ostatní jména:
  • raltegravir
  • MK0518
Lék: Komparátor: placebo
MK0518 (raltegravir) 400 mg perorálně (PO) dvakrát denně (b.i.d.) Placebo po dobu až 48 týdnů léčby
Lék: Komparátor: placebo
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg perorálně (PO) dvakrát denně (b.i.d.) Placebo po dobu až 48 týdnů léčby.
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) + placebo k MK0518 (raltegravir)
Lék: Komparátor: placebo
MK0518 (raltegravir) 400 mg perorálně (PO) dvakrát denně (b.i.d.) Placebo po dobu až 48 týdnů léčby
Lék: Komparátor: placebo
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg perorálně (PO) dvakrát denně (b.i.d.) Placebo po dobu až 48 týdnů léčby.
Lék: Srovnávací: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir)
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg perorálně (PO) dvakrát denně (b.i.d.) po dobu až 48 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • KALETRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s plazmatickým virem lidské imunodeficience (HIV) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE) během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Nepříznivá zkušenost je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu SPONZORŮ (Merck & Co., Inc.), ať už je nebo není považována za související s užíváním produkt
24. týden poslední návštěva pacienta
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém cholesterolu nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru nalačno s nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru nalačno s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Směrodatná odchylka (robustní): vypočteno jako mezikvartilové rozmezí (IQR)/1,075, kde IQR=3.kvartil-1.kvartil.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém cholesterolu nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez vysokohustotního lipoproteinu (non-HDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru nalačno s nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem (LDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru nalačno s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v sérovém triglyceridu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Směrodatná odchylka (robustní): vypočteno jako mezikvartilové rozmezí (IQR)/1,075, kde IQR=3.kvartil-1.kvartil.
Výchozí stav a týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými CAE během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů s CAE souvisejícími s léky během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Pacienti s CAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku).
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů se závažnými CAE souvisejícími s léky během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování. Související s léky jsou hodnoceny zkoušejícím, který je kvalifikovaným lékařem, podle svého nejlepšího klinického úsudku
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů, kteří zemřeli do 24. týdne Poslední návštěva pacienta
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli CAE během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli CAE souvisejícím s léky během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi (LAE) během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Laboratorní nežádoucí zkušenost (LAE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu SPONZORA (Merck & Co., Inc.), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s užíváním produkt
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s léky (LAE) během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Pacienti s LAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů se závažnými LAE během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Závažné LAE jsou jakékoli LAE vyskytující se při jakékoli dávce, která; má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli LAE během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu LAE souvisejícími s léky během 24 týdnů
Časové okno: 24. týden poslední návštěva pacienta
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu LAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem, podle jeho klinického úsudku).
24. týden poslední návštěva pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-032
  • 2007_507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit