Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0518 HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka ovat siirtyneet proteaasi-inhibiittoriohjelmasta (0518-032) (LOPETTU)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus MK0518:n turvallisuuden ja antiretroviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna KALETRAan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat siirtyneet vakaasta KALETRA-pohjaisesta hoito-ohjelmasta - Tutkimus A

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HIV-potilaiden tutkimushoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Potilaalla on dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml (ml) vähintään 3 kuukauden ajan KALETRA-pohjaisen hoito-ohjelman aikana.
  • Potilas on ollut KALETRA-pohjaisessa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ilman muutoksia taustalla antiretroviraaliseen hoitoon
  • Potilaalla ei ole dokumentoitua HIV-RNA:ta >50 kopiota/ml vähintään 3 kuukauteen KALETRA-pohjaisen hoito-ohjelman aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tai suunnittelee raskautta tai imettää lasta
  • Potilas aikoo luovuttaa munasoluja tai kyllästää/lahjoittaa siittiöitä
  • Potilas saa stavudiinia (d4T) osana antiretroviraalista taustahoitoa
  • Potilas saa parhaillaan toista proteaasi-inhibiittoria KALETRA-hoidon lisäksi
  • Potilas saa parhaillaan tai on saanut viimeisen 12 viikon aikana hoitoa kohonneiden lipidien hoitoon
  • Potilas on käyttänyt toista kokeellista HIV-integraasi-inhibiittoria
  • Potilaalla on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti
  • Potilas on käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa kuukauden sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: MK0518 (raltegraviiri) + lumelääke KALETRA™:lle (lopinaviiri (+) ritonaviiri)
Lääke: MK0518 (raltegraviiri)
MK0518 (raltegraviiri) 400 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (b.i.d) enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • raltegraviiri
  • MK0518
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
MK0518 (raltegraviiri) 400 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (b.i.d.) lumelääke enintään 48 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
KALETRA™ (lopinaviiri (+) ritonaviiri) 400/100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (b.i.d.) lumelääke 48 viikon hoidon ajan.
Active Comparator: 2
Käsivarsi 2: KALETRA™ (lopinaviiri (+) ritonaviiri) + lumelääke MK0518:lle (raltegraviiri)
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
MK0518 (raltegraviiri) 400 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (b.i.d.) lumelääke enintään 48 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
KALETRA™ (lopinaviiri (+) ritonaviiri) 400/100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (b.i.d.) lumelääke 48 viikon hoidon ajan.
Lääke: Vertailuaine: KALETRA™ (lopinaviiri (+) ritonaviiri)
KALETRA™ (lopinaviiri (+) ritonaviiri) 400/100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (b.i.d.) 48 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
  • KALETRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus (HIV) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Haitalliseksi kokemukseksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSOR'S (Merck & Co., Inc.) -tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. tuote
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Seerumin paastokolesterolin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoseerumin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoseerumin korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin triglyseridien mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskihajonta (Robust): laskettu kvartiilivälinä (IQR)/1,075, jossa IQR = 3. kvartiili - 1. kvartiili.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin paastokolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Paastoseerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoseerumin korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Seerumin triglyseridien mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Keskihajonta (Robust): laskettu kvartiilivälinä (IQR)/1,075, jossa IQR = 3. kvartiili - 1. kvartiili.
Lähtötilanne ja viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien CAE-potilaiden määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (tutkijan arvioiden mukaan, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan).
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaiden määrä, joilla on vakavia lääkkeisiin liittyviä CAE-tapauksia 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus. Lääkkeisiin liittyvät on arvioitu tutkijan, joka on pätevä lääkäri, parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 24 viikon viimeisen potilaan viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon CAE:n vuoksi 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten takia lopettaneiden potilaiden määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriohaitallisia kokemuksia (LAE) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSOR'S (Merck & Co., Inc.) -tuotteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. tuote
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä laboratoriohaittakokemuksia (LAE) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä (tutkijan, joka on pätevä lääkäri, parhaan kliinisen arvionsa mukaan) LAE-oireita
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Vakavien LAE-potilaiden määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Vakavat LAE:t ovat mitä tahansa LAE:ita, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon LAE:n vuoksi 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvien LAE-oireiden vuoksi 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvien sairauksien vuoksi (tutkijan, joka on pätevä lääkäri kliinisen arvionsa mukaan, arvioimana).
24 viikon viimeinen potilas viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-032
  • 2007_507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa